Dispensation dérogatoire

23/10/2022

Dispensation du Paxlovid (stock Etat)

L’antiviral Paxlovid® est à ce jour le seul traitement curatif de la COVID 19 disponible en officine (stock Etat).

Depuis février 2022, il bénéficiait d’un accès précoce et d’une dispensation dérogatoire par les officines associée à un recueil de données et de modalités de prescription, commande et dispensation spécifiques à ce statut (plateforme dédiée, dépositaire SPF…). Afin de faciliter la prescription de ce médicament, ce dispositif a pris fin le vendredi 6 mai 2022 à 19 heures.

Paxlovid® est désormais dispensé dans le cadre du droit commun de son autorisation de mise sur le marché (AMM). Sa prescription est réalisée sur une ordonnance classique ou de dispensation conditionnelle.

En savoir plus : Les médicaments antiviraux contre le Covid-19 (Ministère de la santé)

Sources : Arrêté du 1er juin 2021 (art 41-1), DGS-URGENT N°2022_52

Depuis le vendredi 6 mai 2022 19h, les pharmacies d’officines sont approvisionnées par leur grossiste-répartiteur selon les modalités habituelles. Dans l'objectif d'accélérer le délai d'accès au traitement, chaque pharmacien d'officine peut désormais disposer d'un stock d'avance d'une ou deux boites de Paxolovid® issues du stock Etat
Source : DGS-URGENT N°2022_52, DGS-URGENT N°2022-86
Le Paxlovid ® 150 mg + 100 mg comprimés pelliculés (CIP 34009 302 455 1 4) relève de la liste I des substances vénéneuses.
Les boîtes sont distribuées dans une présentation destinée au marché britannique (conditionnement commercial en anglais sans notice). Elles sont livrées par l’agence de répartition accompagnées d’une notice en français imprimée.
Le conditionnement extérieur comporte 5 plaquettes.
Chaque plaquette alvéolée comprend 2 parties distinctes : la partie jaune pour la prise du matin et la partie bleue pour la prise du soir.
Chaque alvéole contient 2 comprimés roses de PF-07321332 et 1 comprimé blanc de ritonavir soit la dose quotidienne standard de Paxlovid®.
Source : DGS-URGENT N°2022_52
Ce médicament est indiqué dans le traitement curatif de la maladie COVID-19 dans l’indication " adultes infectés par le SARS-CoV-2 qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui présentent un risque élevé d’évolution vers une forme grave de la COVID-19.".
Il est particulièrement indiqué, quel que soit le statut vaccinal, chez les patients :
- de plus de 65 ans;
- porteurs d'une immunodépression, quel que soit leur âge;
- non-immunodéprimés présentant une comorbidité à haut risque de forme sévère quel que soit leur âge
Il est recommandé d’administrer le Paxlovid® dès que possible après le diagnostic positif à la Covid-19 et au maximum dans les cinq jours suivant l'apparition des symptômes.
Une fiche d’aide à la prescription et à la dispensation est disponible sur le site du Ministère de la prévention et de la santé. La Société française de pharmacologie et de thérapeutique a mis à disposition un outil facilitant l’identification des interactions médicamenteuses et le cas échéant, précisant la conduite à tenir.
En savoir plus : PAXLOVID 150 mg + 100 mg, comprimé pelliculé (BDPM)
Sources : DGS-URGENT N°2022-86
Si le prescripteur dispose déjà d'un résultat de test enregistré comme positif dans SI-DEP de détection du SARS-CoV-2 sur prélèvement nasopharyngé (TAG ou RT-PCR) pour son patient, la prescription est faite sur une ordonnance classique. Le médecin mentionne directement sur la prescription, le délai maximal pour initier le traitement, calculé à partir de la date des premiers symptômes ou du diagnostic de COVID-19.
Dans le cas contraire, le prescripteur établit une ordonnance de dispensation conditionnelle comportant la mention "si test antigénique ou PCR positif sous cinq jours suivant l'apparition des premiers symptômes".
Cette ordonnance conditionne la dispensation du médicament par l’officine à la réalisation préalable d'un TAG ou RT-PCR nasopharyngé dont le résultat est positif.
Le prescripteur recherche également de potentielles interactions médicamenteuses et, le cas échéant, indique sur l'ordonnance l'adaptation des traitements concomitants. Il informe le patient des modifications de traitement de fond à suivre lors de la prise de la spécialité Paxlovid ®.
Sur mention du prescripteur, l'ordonnance peut également conditionner la délivrance de Paxlovid ® à la réalisation et aux résultats d'analyses complémentaires, telle que la clairance de la créatine.
L’ordonnance de dispensation conditionnelle devient caduque dans un délai mentionné par le prescripteur sur l'ordonnance et qui ne peut excéder trois mois à compter de la date de la prescription.
Sources : Arrêté du 1er juin 2021 (art 41-1), DGS-URGENT N°2022_52, Annexe au DGS-URGENT N°2022_80
Oui. Une ordonnance de dispensation conditionnelle peut être remise au patient en amont de toute infection par le SARS-CoV-2, notamment à l'occasion d'une visite de suivi, en particulier si le prescripteur identifie un risque de difficulté d'accès à la prescription pour le patient dans la période couverte par l'ordonnance de dispensation conditionnelle.
Dans ce cas de figure, le prescripteur :
- s'assure que le patient n'est pas à risque prévisible de développer une contre-indication au Paxlovid® entre la prescription et l'expiration de l'ordonnance de dispensation conditionnelle.
- en informe le patient et lui recommande de consulter un médecin avant de faire exécuter l'ordonnance de dispensation conditionnelle en cas de modification de son état de santé ou de la liste de ses traitements pris entre l'établissement de l'ordonnance de dispensation conditionnelle et la survenue d'une infection au virus SARS-CoV-2.
Source : Arrêté du 1er juin 2021 (art 41-1)
L’ordonnance de dispensation conditionnelle est présentée à un pharmacien d'officine au maximum dans les 5 jours suivant la date d'apparition des premiers symptômes de la Covid-19.
Si l’ordonnance a été établie en amont de toute infection par le SARS-CoV-2, la dispensation est conditionnée à la confirmation par le patient au pharmacien de l'absence de modification de son état de santé et de l'absence de modification de la liste de ses traitements pris durant la période écoulée.
Le pharmacien s’assure auprès du patient de l’absence de nouvelle contre-indication ou de nouvelle co-médication et, lorsque des analyses complémentaires ont été prescrites, il compare leurs résultats au seuil indiqué par le médecin sur l'ordonnance. Si une évolution est relevée, le pharmacien ne délivre pas le traitement et invite le patient à consulter son médecin sans délai.
Un dispositif d’appui à la prescription de Paxlovid® a été mis en place en lien avec la Société française de pharmacologie thérapeutique, le réseau des centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) et le réseau des laboratoires de pharmacologie. Les pharmaciens d’officine peuvent également solliciter ce dispositif en cas d’interrogation au moment de la délivrance du Paxlovid® :

En savoir plus :
- Les médicaments antiviraux contre le Covid-19 (Ministère de la santé)
- PAXLOVID® : Prescription et dispensation en ville - Fiche professionnels de santé (Ministère de la santé)
- RECOMMANDATIONS THÉRAPEUTIQUES DANS LE CADRE D'ASSOCIATIONS DE MÉDICAMENTS AVEC LE NIRMATRELVIR/RITONAVIR (PAXLOVID) Société Française de Pharmacologie et de Thérapeutique (SFPT)
Sources : DGS-URGENT N°2022_52, Arrêté du 1er juin 2021 (art 41-1), DGS-URGENT N°2022_80, Annexe au DGS-URGENT N°2022_80
Une attention particulière est portée sur l'adaptation de posologie en cas d’insuffisance rénale modérée (DFG entre 30 et 59 ml/min/1,73m2). Pour ces patients, la posologie est réduite à 150 mg de PF-07321332 (1 cp rose) et à 100 mg de ritonavir (1 cp blanc) 2 fois par jour pendant 5 jours. Le conseil pharmaceutique est dans ce cas de figure particulièrement important car l'intégralité des comprimés disposés dans les alvéoles ne doivent pas être pris par le patient. Les MNU doivent être rapportés à l'officine.
Sources : DGS-URGENT N°2022_80, Annexe au DGS-URGENT N°2022_80
La dispensation de chaque conditionnement de la spécialité Paxlovid ® issu du stock national est facturée au patient 3,57 € TTC. S'ajoutent à ce montant les honoraires de dispensation liés à l'ordonnance, à la boîte et, s'il y a lieu, à l'âge, soit au total 5,11 € TTC ou 6,69 € TTC si l’honoraire lié à l’âge s’applique.
Une majoration s’applique outre-mer : Annexe à l’article 41-1
Source : Arrêté du 1er juin 2021 (art 41-1)
Face à un test positif le pharmacien d’officine :
- informe le patient de l’existence du traitement Paxlovid®
- s’assure de l’absence d’interaction médicamenteuse contre-indiquée (Tableau SFPT)
- oriente le patient vers une consultation médicale
En savoir plus :
- PAXLOVID® : Prescription et dispensation en ville - Fiche professionnels de santé (Ministère de la santé)
- Traitement de la Covid par PAXLOVID® : Puis-je bénéficier du traitement ? - brochure ( Ministère de la santé)

Autres dispensations à titre dérogatoire

Mesures dérogatoires reconduites durant la gestion de sortie de crise sanitaire (du 2 juin 2021 au 31 juillet 2022 - LOI n° 2021-1465 du 10 novembre 2021 portant diverses dispositions de vigilance sanitaire).

Considérant que le déploiement des protocoles de coopérations permet d'accroître l'offre de soins non programmés notamment par des délégations d'actes entre professionnels de santé sous coordination médicale et qu'il y a lieu d'étendre et de simplifier l'application des protocoles nationaux applicables dans les centres de santé et les maisons de santé pluriprofessionnelles aux professionnels de santé exerçant au sein des communautés professionnelles territoriales de santé (CPTS) :
À compter du 12 juillet 2022 et ce jusqu’au 30 septembre 2022 par dérogation à l’article L.4011-3 du CSP, les pharmaciens d’officine exerçant dans le cadre d’une CPTS ayant conclu l'accord type défini par l'accord conventionnel interprofessionnel en faveur du développement de l'exercice coordonné et du déploiement des communautés professionnelles territoriales de santé signé le 20 juin 2019 ou dont le projet de santé a été approuvé par le directeur général de l'agence régionale de santé peuvent mettre en œuvre la dispensation sous protocole pour la prise en charge de :
Pour rappel, les pharmaciens d’officine sont déjà autorisés à délivrer pour certaines pathologies des médicaments dont la liste est fixée par arrêté du 5 mai 2021 dans le cadre de protocoles inscrits dans le cadre d’un exercice coordonné (équipe de soins primaires, CPTS, centre de santé et maison de santé). Pour en savoir plus : Dispensation sous protocole : les pharmaciens y sont autorisés.
Source : arrêté du 11 juillet 2022, arrêté du 5 mai 2021, décret n°2021-23
En cas de difficulté d'approvisionnement en midazolam, les spécialités pharmaceutiques à base de clonazépam peuvent faire l'objet d'une prescription hors AMM par tout médecin, même non spécialiste, pour la prise en charge médicamenteuse des situations d'anxiolyse et de sédation pour les pratiques palliatives, dans le respect des recommandations de la Haute autorité de santé (HAS).
L’ordonnance doit mentionner : "Prescription hors-AMM exceptionnelle".
Ces spécialités sont prises en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun.
Des fiches médicaments dédiées sont disponibles sur Meddispar :
Source : arrêté 1 juin 2021 (article 4)
Ce sont celles du droit commun. La prescription hors AMM est possible en l’absence d’alternative thérapeutique médicamenteuse appropriée, au regard des connaissances médicales avérées, et sous réserve que le prescripteur juge indispensable le recours à cette spécialité pour améliorer ou stabiliser l’état clinique de son patient (article L5121-12-1-2 du CSP).
Le prescripteur doit porter sur l’ordonnance la mention «Prescription hors autorisation de mise sur le marché». Cette mention conditionne également le caractère non remboursable du médicament par l’assurance maladie (art. L162-4 CSS).La dispensation par le pharmacien d’une telle prescription présente un risque accru qui implique une vigilance renforcée lors de l’analyse pharmaceutique. Ces demandes doivent être analysées au cas par cas (ex: consultation du service d’information médicale du laboratoire, ANSM, HAS etc.) et un contact avec le prescripteur est fortement conseillé. Si l’intérêt de la santé du patient lui paraît l’exiger, le pharmacien doit refuser la dispensation tout en informant immédiatement le prescripteur de son refus et en le mentionnant sur l’ordonnance ( art. R 4235-61 du code de déontologie).
En savoir plus :
- Consulter la fiche professionnelle : Les prescriptions et délivrances hors AMM (chap. médicaments ne faisant pas l'objet d'une RTU).
- Fiche pratique - La prescription et délivrance de médicaments hors AMM (document CNOM/CNOP)
Oui. Mesures dérogatoires reconduites durant l'État d’urgence sanitaire
Eu égard à la situation sanitaire, un pharmacien désigné par la patiente peut dispenser des médicaments de l’IVG médicamenteuse (médicaments à base de mifépristone, misoprostol), normalement réservés à l’usage professionnel, sur une ordonnance nominative issue d’une téléconsultation et transmise par un prescripteur habilité par l’intermédiaire d’un outil numérique.
Les modalités dérogatoires de prescription et de délivrance de tels médicaments sont précisées dans ce tableau ainsi que sur les fiches Meddispar de chaque spécialité concernée.
Une fiche professionnelle dédiée est également à votre disposition sur le site de l'Ordre des pharmaciens.
Sources : arrêté 1 juin 2021 (article 12 et 13), DGS-Urgent n°2020_58
En cas de difficulté d'approvisionnement en concentrateur d'oxygène individuel et afin d'assurer la continuité des soins des patients nécessitant une oxygénothérapie à court terme, la source d'oxygène peut être remplacée par :
1° Des bouteilles d'oxygène gazeux avec mano-détendeur et débitmètre adapté aux besoins du patient ;
2° De l'oxygène disposant d'une autorisation de mise sur le marché à l'aide de bouteilles, à partir d'un réservoir d'oxygène liquide de contenance inférieure à 60 litres ;
3° De l'oxygène liquide issu du fractionnement par une structure dispensatrice d'oxygène à domicile, à partir d'un réservoir fixe ou mobile rempli ou mis à sa disposition par un établissement pharmaceutique de fabrication de l'oxygène médicinal ;
4° Une bouteille d'oxygène gazeux, dans l'hypothèse où le concentrateur est en panne, et en tant que source de secours ;
5° Des bouteilles d'oxygène gazeux en tant que source mobile pour permettre la déambulation.
Les conditions générales d'attribution de l'oxygénothérapie à court terme pour les patients atteints de la covid-19 sont fixées en annexe de l’arrêté du 1er juin 2021; le remplacement est subordonné à l'accord préalable du prescripteur et à l'information du patient, et est pris en charge par les organismes d'assurance maladie dans les conditions du droit commun selon le forfait hebdomadaire "1185131 Oxygénothérapie à court terme, COVID, OCT 3.01".
Source : arrêté 1 juin 2021 (article 2)
Les patients qui ont eu un diagnostic positif de covid-19 et pour lesquels une surveillance renforcée est requise peuvent louer un oxymètre de pouls ; ils présentent au moins l'une des conditions suivantes :
- présenter des signes respiratoires ;
- ou/et présenter des facteurs de risque de forme grave de covid-19 ;
- ou/et être âgé de 65 ans ou plus.
Sources : arrêté 1 juin 2021 (article 3), DGS Urgent n°2021_47, réponses rapides dans le cadre de la COVID-19 - Suivi des patients Covid-19 en ambulatoire – Place de l’oxymètre de pouls, HAS
- La prescription médicale est établie pour une durée d'une semaine, renouvelable une fois (période de 2 semaines max.) ;
- Le pharmacien d'officine met à disposition l'oxymètre de pouls, sa notice d'utilisation du matériel et un carnet de suivi ;
- Il informe le patient et le forme au fonctionnement et à l’utilisation du matériel et à la tenue du carnet de suivi (valeurs de saturation lors des prises et symptômes, exemple tableau de suivi ci-dessous) :
Sources : arrêté 1 juin 2021 (article 3), art. 11, DGS Urgent n°2021_47
OUI : pour un oxymètre de pouls au doigt possédant un marquage CE et conforme à la norme ISO 80601-2-61 dont le capteur intègre l'affichage de la saturation en O2 (capteur intégré au moniteur) et selon les forfaits suivants :
- Forfait de mise à disposition d'un oxymètre de pouls (1131891) : 5€ TTC
- Forfait hebdomadaire location (1149282) : 3,3€ TTC
NB : l'oxymètre d'un smartphone ou d'une montre connectée n'ouvrent pas droit à une prise en charge par l'assurance maladie.
Sources : DGS Urgent n°2021_47, arrêté 1 juin 2021 (article 3)