DGS-Urgent : prévention médicamenteuse des bronchiolites à VRS à partir de septembre
Comme indiqué dans un précédent DGS-Urgent le 24 juillet 2023, deux anticorps monoclonaux sont désormais disponibles pour réduire le risque d’infection à VRS (virus respiratoire syncytial) chez le nourrisson : le palivizumab (Synagis®) et le nirsevimab (Beyfortus®). Ce dernier est indiqué y compris chez tous les nourrissons sans facteur de risque de forme grave vivant leur première saison d’exposition au VRS, c’est-à-dire pour cette année ceux nés à partir du 6 février 2023. Ces traitements préventifs permettent de protéger les nourrissons en établissements de santé comme en ville.
L’infection à VRS touche principalement les enfants avant 2 ans. Elle est responsable de 80 % des bronchiolites. 2 à 3 % des nourrissons de moins d’un an seraient hospitalisés pour une bronchiolite sévère chaque année. La majorité des enfants hospitalisés étant des nourrissons de moins de 6 mois sans facteur de risque.
Des mesures d’hygiène simples et essentielles peuvent réduire le risque d’infection. De la documentation est disponible sur le site du Ministère de Santé et de la Prévention.
1. Rappel des traitements préventifs disponibles
Le palivizumab, Synagis®, est un anticorps monoclonal utilisé depuis de nombreuses années (AMM en 1999) et indiqué pour prévenir les formes graves d’infections à VRS chez les prématurés et les nourrissons à haut risque.
Le nirsevimab (Beyfortus®) est également un anticorps monoclonal et dispose d’une AMM européenne depuis octobre 2022 dans une indication plus large : la prévention des infections des voies respiratoires inférieures causées par le VRS chez tous les nouveau-nés et les nourrissons pendant leur première saison de circulation du VRS. La Haute autorité de santé (HAS) a rendu le 19 juillet 2023 un avis sur la place du nirsevimab à partir des données d’évaluation disponibles.
2. Mise à disposition du nirsevimab et modalités pratiques
Disponible à partir de mi-septembre dans les établissements de santé et sur commande dans les pharmacies d’officine, le nirsevimab pourra être prescrit à l’ensemble des nourrissons nés à partir du 6 février 2023 en métropole (les spécificités ultramarines sont en cours d’instruction).
La dose recommandée est de 50 mg pour les enfants pesant moins de 5 kg et de 100 mg pour les enfants pesant 5 kg ou plus, via une injection intramusculaire unique qui peut être concomitante à une vaccination du nourrisson sur un autre site d’injection (l’expérience en matière d’administration concomitante avec des vaccins restant limitée).
Conformément aux recommandations du Conseil national professionnel de pédiatrie (CNPP), il est recommandé que les nourrissons nés à partir du 15 septembre 2023 (date de mise à disposition du médicament) soient immunisés avant leur sortie de maternité.
L’immunisation en ville nécessite une prescription par le médecin qui suit l’enfant. Les parents passeront ensuite en pharmacie d’officine pour commander puis retirer le médicament qui sera mis à disposition par l'Etat, sans facturation aux familles. Le délai de livraison des pharmacies d’officine après une commande est estimé à 3-4 jours et jusqu’à 5-6 jours en cas de weekend. La solution doit être conservée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Une fois sorti du réfrigérateur, Beyfortus® doit être protégé de la lumière et utilisé dans les 8 heures.
3. Informations des professionnels de santé et des parents
Le Collège de la médecine générale (CMG) a synthétisé les informations utiles pour la prescription en médecine générale.
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a élaboré deux documents d’information relatifs à l’utilisation du nirsevimab : l’un à destination des professionnels de santé et l’autre à destination des parents.
Santé publique France diffusera à partir du 4 septembre prochain une brochure et une affiche d’information des familles sur la bronchiolite incluant les mesures préventives.
La Haute autorité en santé diffusera à partir du 15 septembre 2023 des réponses rapides relatives à l’utilisation du nirsevimab dans la prévention médicamenteuse des bronchiolites à VRS.
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