Le cadre législatif et règlementaire

Les textes socles

• La loi n°2007-127 du 30 janvier 2007 relative à l’organisation de certaines professions de santé constitue le texte fondateur du Dossier Pharmaceutique (DP). 
  Le principe du DP créé au bénéficiaire de l’assurance maladie sur la base du consentement préalable et accessible aux pharmaciens d’officine, ainsi que sa mise en œuvre par le Conseil national de l’Ordre des pharmaciens (CNOP) sont formalisés à l’article L161-36-4-2 du code de la sécurité sociale, remplacé ensuite par l’article L1111-23 du code de la santé publique (CSP).

> En savoir plus sur la gouvernance et le pilotage du DP

• Suite à l’autorisation de la CNIL du 2 décembre 2008 permettant la mise en œuvre généralisée du DP, le décret n° 2008-1326 du 15 décembre 2008, est venu  fixer les conditions d’application du Dossier Pharmaceutique (contenu, conditions de création et clôture, utilisation, droits du patient, hébergement du DP et accès aux données).
• La loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 constitue un tournant dans la mise en œuvre du DP en décidant de l’ouverture automatique d’un DP pour tout bénéficiaire de l’assurance maladie sauf opposition (art. 91). Par ailleurs, la loi complète l’article L1111-23 du CSP concernant les obligations du pharmacien exerçant dans une pharmacie à usage intérieur (art. 92), en précisant  que « les pharmaciens exerçant dans une pharmacie à usage intérieur consultent et alimentent ce dossier lorsque les systèmes d'information de santé le permettent ». Le décret n°2023-251 du 3 avril 2023 est paru au Journal Officiel et vient préciser le nouveau régime du Dossier Pharmaceutique.

Des évolutions au gré des textes

DP en établissement de santé : les textes de référence

• Après une phase expérimentale, la loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 et le décret n°2012-1131 du 5 octobre 2012 généralisent l’accès du DP aux pharmaciens exerçant au sein d’une pharmacie à usage intérieur.
• La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 lance également une expérimentation de consultation du DP par des médecins exerçant en établissement de santé. Le décret n° 2013-31 du 9 janvier 2013 en fixe les conditions d'application.
• La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 généralise l’accès au DP des médecins exerçant en établissement de santé(art. 97). Elle est mise en application par le décret n°2017-878 du 9 mai 2017, qui acte également la dématérialisation de la carte Vitale pour l’utilisation du DP en établissement de santé.

DP-Vaccins

Le décret n° 2015-208 du 24 février 2015 porte à 21 ans la durée d’accessibilité aux données sur les vaccins dans le DP, et à 3 ans pour les médicaments biologiques, contre 12 mois pour les données des autres médicaments.

Accès des biologistes médicaux au DP

La loi n° 2019-774 du 24 juillet 2019 autorise la consultation du DP par les biologistes médicaux (art. 47). Le décret n°2023-251 du 3 avril 2023 d’application est paru au Journal Officiel et vient préciser les modalités applicables.

Les principaux textes qui encadrent l’utilisation du DP

• L’article L1111-23 du Code de la santé publique
• Les articles R1111-20-1 et suivants du CSP
• L'identité nationale de santé (INS) prévue à l'article L1111-8-1 du CSP est utilisée pour l’ouverture et la gestion du DP. L’INS est en effet l’un des services socles du numérique en santé, obligatoire depuis 2021 pour référencer en toute sécurité les données de santé.
• De la même façon, l’hébergement du DP est soumis aux obligations de l’article L1111-8 du CSP sur la certification des hébergeurs de données de santé.
• L’utilisation du DP se fait dans le cadre de l’obligation de secret professionnel qui s’impose aux pharmaciens en tant que professionnels de santé pour toute information liée à l’état de santé d’un patient et à ses traitements (art. R4235-5 du CSP)

Les services pour sécuriser la chaîne pharmaceutique

Au-delà de la lutte contre la iatrogénie, le Dossier Pharmaceutique s’est rapidement positionné comme un vecteur pertinent pour améliorer la diffusion d’informations clés pour les pharmaciens. Ainsi, plusieurs services ont été déployés.

DP-Alertes

Depuis juillet 2010, l’Ordre national des pharmaciens peut diffuser en quelques minutes une alerte sanitaire à l’ensemble des pharmacies raccordées au Dossier Pharmaceutique, en métropole et en outre-mer. Le dispositif fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

DP-Rappels

Depuis novembre 2011, les rappels et retraits de lots de médicaments sont transmis aux pharmacies par le portail DP, selon les mêmes modalités que pour l’envoi des alertes sanitaires. Les pharmaciens, ainsi avertis en temps réel, peuvent retirer de la vente, sans délai, les médicaments concernés. Ce dispositif, réalisé avec l’ANSM et les exploitants, fonctionne 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.

DP-Ruptures

Depuis mars 2013, en retour de leur signalement de ruptures d’approvisionnement au laboratoire exploitant concerné et aux autorités sanitaires, les pharmaciens déclarants ont accès aux informations prévues par le décret n° 2012-1096 du 28 septembre 2012 relatif à l'approvisionnement en médicaments à usage humain.

DP-Suivi sanitaire

La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 prévoit que le ministre chargé de la Santé, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et Santé publique France puissent accéder aux données anonymes relatives aux médicaments qui sont hébergées dans le cadre du dossier pharmaceutique (article 23) .