Keppra 100 mg/ml, solution buvable : un possible effacement de graduation des seringues du lot 23J09
L’ANSM a été informée par le laboratoire UCB Pharma d’un possible effacement de la graduation des seringues contenues dans les boîtes du lot 23J09 de l’antiépileptique Keppra 100 mg/ml (levetiracetam), solution buvable de 150 ml avec une seringue de 3 ml.
L’ANSM demande aux pharmaciens de vérifier l’état de la seringue des boîtes de Keppra 100 mg/ml qu’ils auraient en stock et à chaque réception de nouvelles boîtes. Cette vérification devra intervenir au plus tard au moment de la délivrance si elle n’a pas pu être faite avant.
Les patients peuvent échanger en pharmacie leur boîte complète s’ils remarquent que la graduation n’est pas lisible.
Aucun cas de pharmacovigilance en lien avec ce défaut n'a été rapporté à ce jour. Le fabricant de seringues affirme avoir pris des mesures afin que les nouveaux lots ne comportent pas ce défaut.
Cette forme est principalement destinée aux nourrissons et aux enfants.
Informations pour les pharmaciens
Afin que les besoins des patients restent couverts, le lot 23J09 n’est, à ce stade, pas rappelé.
Dans ce contexte, l’ANSM demande de :
- Vérifier l’état de chaque seringue dans votre stock et dès la réception de nouvelles boîtes, ou si cela n’a pas été possible avant, au plus tard au moment de la délivrance, en frottant la seringue à travers le sachet plastique. Cette vérification devra être répétée jusqu’à écoulement du lot, soit pendant plusieurs mois ;
- Si la graduation de la seringue n’est pas visible ou s’efface au frottement, renvoyer vos boîtes défectueuses au laboratoire pour remplacement ;
- Échanger leur boîte aux patients qui rapporteraient une boîte avec une seringue non lisible.
Ces recommandations pourront être actualisées par l’ANSM en fonction de l'évolution de la situation. En effet, d’autres solutions sont actuellement recherchées pour améliorer l’approvisionnement de ces médicaments.
Cette vérification devra être répétée jusqu'à écoulement complet du lot, soit pendant plusieurs mois.
Le produit non conforme devra faire l'objet d'une réclamation qualité auprès d'UCB Pharma au 01 47 29 44 35.
Pour toute question concernant ce courrier, vous pouvez contacter l'information médicale UCBCares au 01 47 29 44 35.