Mise en place de préparations magistrales à base de sertraline dans un contexte de fortes tensions
Par un DGS-Urgent, le ministère chargé de la Santé informe que les tensions d’approvisionnement en cours affectent les spécialités à base de sertraline (spécialité ZOLOFT® et ses génériques) pour l’ensemble des dosages. Ces tensions s’expliquent notamment par des problèmes temporaires de production rencontrés par les laboratoires exploitants dans un contexte de consommation croissante de cette spécialité depuis plusieurs années. L’ANSM a publié un ensemble de mesures ainsi que des conduites à tenir à destination des prescripteurs et des pharmaciens, mises à jour au fur et à mesure de l’évolution de la situation.
1. Des recommandations en matière de prescription élaborées en concertation avec les sociétés savantes
Il est recommandé de limiter les initiations de traitement par sertraline, pour toutes ses indications et de préférer une autre molécule de la classe des ISRS (inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine). Seules exceptions à cette recommandation : les femmes en période périnatale et la prise en charge des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) de l’enfant et de l’adolescent.
2. Des mesures de contingentement pour la distribution des spécialités à base de sertraline
Des mesures de distribution plafonnée ont été mises en place pour assurer une répartition homogène sur l’ensemble du territoire et éviter la rupture de stock. Les exportations par les grossistes-répartiteurs ont été interdites.
3. Le recours à des préparations magistrales (PM) de gélules de 25mg et 50mg de sertraline en remplacement des spécialités pharmaceutiques
En complément de ces mesures, il a été décidé de déclencher un dispositif de préparations magistrales de sertraline, à titre exceptionnel et temporaire, en remplacement des spécialités pharmaceutiques en rupture d’approvisionnement initialement prescrites sans la nécessité d’une nouvelle prescription médicale. Par ailleurs, dès lors qu’il est procédé à ce remplacement, le pharmacien doit obligatoirement prévenir le prescripteur.
Ce recours aux préparations magistrales s’effectuera sur la base d’une recommandation de remplacement mise en ligne sur le site de l’ANSM. Un tableau de correspondance entre les préparations magistrales et les spécialités pharmaceutiques en tension ainsi que des fiches d’information pour les patients sont également mis à disposition des prescripteurs et dispensateurs.
Pour assurer la qualité pharmaceutique de ces préparations magistrales, une monographie destinée aux pharmaciens sera publiée prochainement sur le site de l’ANSM.
Vous devez conseiller au patient de voir son médecin en cas d’effet indésirable ou de symptômes cliniques qu’il jugerait inhabituels liés à ce changement de médicament.
En pratique, ces préparations pourront être réalisées par des pharmacies sous-traitantes habituelles, autorisées par leur ARS.
La prise en charge de ces préparations magistrales par l’Assurance Maladie est encadrée sur la base de l'arrêté du 13 mai 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de sertraline prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné. Il est précisé que l'application de cet arrêté cesse de plein droit à la date de la décision de la directrice générale de l'ANSM, publiée sur son site, mettant fin à la recommandation autorisant les pharmaciens à remplacer la spécialité prescrite par une préparation magistrale à base de sertraline à la suite de la remise à disposition du médicament concerné.
En savoir plus :
- DGS-Urgent N°2025_12
- Tensions en sertraline (Zoloft et génériques) : l’ANSM accompagne la mise à disposition de préparations magistrales (actualité ANSM du 13/05/2025)
- Arrêté du 13 mai 2025 fixant le prix de vente au public des préparations magistrales à base de sertraline prises en charge par l'assurance maladie jusqu'à la remise à disposition du médicament concerné