Ruptures de stocks et tensions d'approvisionnement des pistolets à biopsie

30/03/2023
  • Alerte
  • Ruptures

L’ANSM alerte sur une situation de fortes tensions d’approvisionnements voire de ruptures observées depuis décembre 2022 pour les pistolets à biopsie utilisés pour des biopsies de tissus mous et notamment dans le diagnostic des cancers de la prostate. Cette information a fait l'objet d'un MARS (Message d'Alerte Sanitaire) de la part de la DGOS.

Cette situation touche tous les fabricants de dispositifs non seulement en France mais aussi au niveau mondial.

Face à cette pénurie de dispositifs, afin de pouvoir garantir l’accès au diagnostic aux patients et minimiser l’impact de cette situation sur le terrain, l’ANSM, en collaboration avec l’AFU (Association Française d’Urologie), préconise aux établissements de prendre les mesures suivantes :

- lorsque les pistolets à biopsie sont indiqués pour la réalisation de toute biopsie des tissus mous, et en tenant compte des alternatives disponibles pour les autres spécialités médicales, réserver l’utilisation de ces pistolets au seul diagnostic du cancer de la prostate ;
- limiter l’utilisation à un pistolet par patient ;
- rationaliser et adapter les commandes aux besoins, en évitant les commandes de précaution.

La situation devrait s’améliorer en mai 2023 selon les informations transmises par les fabricants.

Pistolet pour microbiopsie BD MaxCore – Becton Dickinson

  • Rupture dm à partir du jeudi 1 décembre 2022
  • Dénomination commerciale : Pistolet pour microbiopsie BD MaxCore
  • Référence(s) : MC1410, MC1416, MC1610, MC1616, MC1810, MC1816, MC2010, MC2016, MC2020, MC1820, MC1825
  • Destination médicale / Indications : Dispositif de biopsie tissulaire destiné à être utilisé pour des biopsies de tissus mous
  • Fabricant : Bard Peripheral Vascular, Inc.
  • Distributeur(s) en France : Becton Dickinson France SAS
  • Classe de risque du dispositif : IIa

Observations particulières

Fin estimée de la situation de rupture : Avril 2023

Alternative proposée dans la gamme BD: Instrument de biopsie tissulaire jetable BD MarqueeTM

Les clients seront informés par téléphone et par email dans le cadre du suivi de la relation client.

Pistolet à biopsie Ester 18 gauge 25 cm one-shot – Duomed France Solution

  • Tension d'approvisionnement dm à partir du lundi 30 janvier 2023
  • Dénomination commerciale : Pistolet à biopsie Ester 18 gauge 25 cm one-shot
  • Référence(s) : GUN1825EC-OS
  • Destination médicale / Indications : Urologie, biopsie prostate
  • Fabricant : BiopsyBell Srl
  • Distributeur(s) en France : Duomed France Solution
  • Classe de risque du dispositif : IIa

Observations particulières

Fin estimée de la situation de rupture : mai 2023.

Tensions d’approvisionnement créées par une augmentation conséquente de la demande due aux difficultés rencontrées par les fabricants principaux.

Les clients ont été informés par téléphone par les responsables de secteur.

Pour en savoir plus : 

Les alertes-ruptures publiées par l’ANSM :

- publication du 28 février 2023 :
- publication du 3 mars 2023