Exposition des salariés de l'industrie du médicament aux principes actifs chimiques : mieux évaluer les risques
Du développement des médicaments à leur conditionnement, en passant par leur fabrication, les salariés de l’industrie pharmaceutique humaine et vétérinaire peuvent être exposés aux substances chimiques qu'ils contiennent. L’Anses publie une série de recommandations à destination des employeurs afin de mieux évaluer les risques pour la santé de ces travailleurs.
Les principes actifs sont les substances qui confèrent aux médicaments leurs propriétés thérapeutiques. L’expertise menée par l’Anses s’est intéressée aux principes actifs chimiques.
S’ils permettent de soigner des humains ou des animaux, ces principes actifs présentent toutefois un risque pour les salariés de l’industrie pharmaceutique lorsque ces derniers y sont exposés. Des coordinations syndicales de la Confédération générale du travail (CGT), associées à la Fédération nationale des industries chimiques, ont saisi l’Anses sur le sujet.
Dans son expertise, l’Anses fait le point sur l’exposition des travailleurs de l’industrie pharmaceutique aux principes actifs chimiques et émet des recommandations pour faciliter l’évaluation des dangers et des risques. Cette étape est essentielle pour la mise en œuvre d’une prévention et d’une protection efficaces et adaptées.
Sur la toxicité, des données disponibles différentes des autres substances chimiques
Les substances médicamenteuses et les données disponibles sur leur toxicité présentent quelques particularités.
Tout d’abord, la réglementation pour la mise sur le marché des médicaments prévoit une évaluation des bénéfices et des risques focalisée sur l’administration du médicament à un patient ou à un animal, dans la gamme des doses d’administration thérapeutiques.
Par ailleurs, la connaissance de la toxicité des médicaments évolue tout au long de leur développement. Au début de celui-ci, les données sur la toxicité des principes actifs sont souvent rares et incomplètes.
Enfin, les médicaments faisant l’objet d’une autorisation de mise sur le marché, les principes actifs chimiques et les produits finis médicamenteux sont exemptés de certaines dispositions des règlements européens transversaux REACh et CLP, applicables aux substances chimiques. Ces exemptions n’exonèrent pas des obligations du code du travail, mais elles limitent la production et le partage d’informations utiles pour réaliser l’évaluation des dangers et des risques pour les travailleurs exposés.
Harmoniser les méthodes de gestion des risques lors du développement des médicaments
Aux phases initiales de développement des médicaments, les entreprises pharmaceutiques appliquent habituellement une méthode de gestion graduée des risques, dénommée control banding, pour évaluer les dangers et les risques pour la santé de leurs salariés. Cette méthode met en œuvre une catégorisation des dangers des principes actifs, en fonction du peu d’informations disponibles sur leurs toxicités. Elle associe à chaque catégorie de danger des mesures de prévention et de surveillance des expositions, dont une valeur limite d'exposition professionnelle (VLEP) ou un intervalle de VLEP provisoires.
Lors de son expertise, l’Anses a noté que les méthodes de control banding appliquées au sein de l’industrie pharmaceutique sont diverses et peu précises dans la définition des critères de catégorisation des dangers. L’Agence recommande une harmonisation de ces méthodes, pour que toutes les entreprises utilisent les mêmes modalités de caractérisation des dangers et de gestion des risques. Elle préconise également que le control banding ne soit utilisé que de façon transitoire lors des phases précoces de développement des médicaments.
Privilégier la surveillance biologique des expositions des travailleurs
Lorsque les données de toxicité deviennent disponibles via les études de sécurité du médicament, l’expertise montre que les entreprises pharmaceutiques élaborent la plupart du temps des VLEP. Ces concentrations maximales dans l’air sont utilisées pour évaluer les risques sur la santé des travailleurs exposés aux principes actifs.
Sans négliger l’intérêt des surveillances atmosphérique et surfacique pour identifier les sources d’exposition et vérifier l’efficacité des mesures de protection mises en œuvre, l’Anses recommande de privilégier l’élaboration de valeurs limites biologiques (VLB). En effet, l’exposition des travailleurs étant généralement multivoies (respiratoire, cutanée et orale), seule la surveillance biologique permet de prendre en compte toutes les voies d’exposition.
L’Agence recommande également que les études de caractérisation de la toxicité des principes actifs soient complétées à des doses inférieures aux doses thérapeutiques pour couvrir la gamme de potentielles expositions professionnelles ou environnementales.
Elle rappelle également que le respect des valeurs de référence est un objectif minimal à respecter et que les expositions des travailleurs doivent être réduites au niveau le plus bas possible.
Améliorer le partage d’informations
L’Anses recommande enfin aux industriels de se coordonner pour produire des valeurs de référence communes pour un même principe actif et d’en assurer la traçabilité dans un rapport dédié et régulièrement actualisé. Ce document devrait notamment être tenu à disposition du médecin du travail et des représentants du personnel. Ces valeurs documentées devraient être partagées à l’ensemble des entreprises utilisant un même principe actif, y compris aux entreprises sous-traitantes. Au sein d’une même entreprise, certaines données disponibles dans le cadre de la mise sur le marché du médicament mériteraient d’être partagées avec les services en charge de la prévention des risques professionnels.
L’Agence encourage en outre un renforcement des échanges entre le médecin du travail et le médecin traitant. L’objectif est de bien prendre en compte les interactions possibles entre les principes actifs auxquels les travailleurs sont exposés dans le cadre professionnel et les traitements médicamenteux qu’ils sont susceptibles de prendre individuellement.