Les médicaments et autres produits de santé
Le médicament n’est pas un produit de consommation comme les autres
Au-delà de leur effet thérapeutique recherché, les médicaments peuvent avoir des effets indésirables et présenter des risques s’ils ne sont pas utilisés à bon escient.
C’est pourquoi le médicament est soumis à une réglementation stricte et qu’il est très important d’en faire bon usage.
Médicaments soumis ou non à prescription : de quoi parle-t-on ?
Il existe deux catégories de médicaments :
Les médicaments de prescription médicale obligatoire (PMO)
Le pharmacien ne peut les délivrer que sur présentation d’une ordonnance médicale.
Leur boîte comporte la mention « uniquement sur ordonnance » et un encadré qui peut être de couleur rouge ou verte.
Les médicaments de prescription médicale facultative (PMF)
Ils ne nécessitent pas nécessairement de prescription médicale pour être délivrés au patient, néanmoins, ce sont des substances actives et leur usage doit être accompagné et encadré par un professionnel de santé. Leur boîte ne comporte pas d’encadré de couleur.
Qu’ils soient de prescription médicale obligatoire ou facultative, les médicaments répondent aux mêmes exigences de sécurité et de qualité.
La chaîne du médicament
La qualité du médicament est assurée à chaque étape de sa vie, de sa conception jusqu’à sa dispensation dans une pharmacie.
Ces différentes étapes sont très réglementées et constituent une chaîne de responsabilités dans laquelle les pharmaciens jouent un rôle essentiel à chaque jalon.
- Le développement clinique : les études précliniques, réalisées chez l’animal ou sur des tissus, et la phase de développement clinique (qui comprend les essais cliniques menés chez l’homme) permettent d’apporter les preuves scientifiques de l’intérêt d’une molécule. La conduite de ces essais est extrêmement encadrée.
- Le développement industriel : la phase de développement industriel porte sur la production du principe actif et sur le développement de la présentation d’un médicament (appelée forme galénique).Le dossier d’autorisation de mise sur le marché (AMM), qui est la pièce d’identité d’un médicament, est constitué à ce stade. Une partie de ce dossier est consacrée aux preuves cliniques de sécurité et d’efficacité du médicament. Une autre partie porte sur la qualité des matières premières. Ce dossier est soumis aux autorités compétentes qui évaluent l'ensemble des données du médicament et autorisent ou non sa commercialisation.
- La production consiste à façonner le produit fini. La fabrication d’un médicament est placée sous l’autorité du pharmacien responsable du laboratoire pharmaceutique qui commercialise le produit et qui engage donc sa responsabilité pour chaque lot de médicaments produit.
- Le stockage et la distribution des médicaments vers les officines ou les établissements de santé sont assurés par les exploitants et principalement par des distributeurs en gros dépositaires ou grossistes-répartiteurs. Leur rôle ? Stocker et distribuer au bon moment les produits de santé. Ces pharmaciens de la distribution en gros veillent à la qualité et à la sécurité des médicaments et des produits de santé (traçabilité, conditions de transport et de conservation, adressage des bonnes commandes aux bons clients...), et s'assurent de leur approvisionnement en temps et en heure sur l’ensemble du territoire. Leur action contribue à la lutte contre le médicament falsifié ou à éviter, dans la mesure du possible, les ruptures de médicament.
- La dispensation des médicaments dans une pharmacie en officine ou au sein d’un établissement de santé est également soumise à des bonnes pratiques qui engagent la responsabilité du pharmacien. Certains médicaments particuliers font l’objet d’une traçabilité qui permet d'assurer leur suivi du laboratoire jusqu'au patient.
- Après sa mise à disposition sur le marché, le médicament fait l’objet d’une surveillance permanente de la part des industriels, des autorités de santé et des professionnels de santé, dont les pharmaciens. Cette surveillance est nommée la pharmacovigilance. Les bénéfices et les risques liés à son utilisation sont ainsi évalués tout au long de sa commercialisation. Un médicament peut être à tout moment retiré du marché s’il y a un doute sur sa balance bénéfice/risque.
Le saviez-vous ?
Le patient comme le professionnel de santé peut déclarer des effets indésirables de médicaments sur le site du gouvernement : signalement-sante.gouv.fr.
Pour en savoir plus :
Médicaments falsifiés, de quoi parle-t-on ?
Un médicament falsifié est un "médicament comportant une fausse présentation de :
- son identité, y compris de son emballage et de son étiquetage, de sa dénomination ou de sa composition s’agissant de n’importe lequel de ses composants, y compris les excipients, et du dosage de ces composants ;
- sa source, y compris de son fabricant, de son pays de fabrication, de son pays d’origine ou du titulaire de son autorisation de mise sur le marché ;
- son historique, y compris des enregistrements et des documents relatifs aux circuits de distribution utilisés."
Les composants présents dans ces médicaments, y compris les substances actives, sont habituellement de qualité insuffisante, falsifiés, mal dosés ou encore absents, et représentent ainsi une grave menace pour la santé publique.
La falsification de médicaments est une réalité mondiale. La directive 2011/62/UE du 8 juin 2011, dite "Médicaments falsifiés", constitue une mesure essentielle pour lutter, au niveau européen, contre leur introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale du médicament.
L’authentification des médicaments prévue par l’Union européenne (souvent appelée "sérialisation") vise à vérifier, lors de la dispensation, et dans certains cas en amont, que les boîtes sont bien celles qui sont mises sur le marché par le laboratoire. Elle repose sur deux “dispositifs de sécurité” apposés sur les boîtes de médicaments les plus à risque de falsification :
- un dispositif d’inviolabilité, dit « anti-effraction » : Il s’agit par exemple d’une languette obturant le volet d’ouverture de la boîte ou d’un collage des languettes ou de tout type de dispositif pouvant prouver la destruction de la boîte à son ouverture.
- un marquage DataMatrix contenant un identifiant unique à chaque boîte de médicament. Celui-ci comporte le numéro de série, le code produit, le numéro de lot et la date de péremption.
Les pharmaciens, présents à chaque étape du circuit pharmaceutique, sont les garants de cette sécurisation au bénéfice des patients.
Il est important de ne pas acheter des médicaments en dehors des officines ou sur des sites non autorisés ou étrangers. Sur internet, pour être sûr de commander auprès d’une pharmacie autorisée par les agences régionales de santé pour le commerce électronique, il est possible de se référer à la liste mise à disposition sur le site de l’Ordre.
Les dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux (DM) sont définis comme “tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme”.
Il existe plus de 20 000 types de DM, allant des consommables à usage unique ou réutilisables (pansements, compresses, etc.), aux implants (prothèses mammaires, stimulateurs cardiaques, etc.) en passant par les équipements (lits médicaux…).
Sont aussi considérés comme des DM (article L5211-1 du CSP) :
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
- les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoire ;
- certains produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale (lentilles de contact non correctrices, produits de comblement des rides, appareils à visée amincissante…).
Parmi les catégories de DM :
- les dispositifs médicaux stériles (DMS) qui regroupent :
- les dispositifs médicaux réutilisables (DMR) (boîtes d’instrumentation, endoscopes, …) ;
- les DMS à usage unique (compresses stériles, seringues, sondes, …).
- les dispositifs médicaux implantables (DMI) (prothèse de hanche, prothèse vasculaire, …). Plus précisément, ils sont conçus pour être introduits dans le corps humain soit en totalité, soit en partie pendant plus de 30 jours, suite à une intervention clinique.
Un dispositif médical de diagnostic in vitro est un dispositif médical qui consiste en un réactif, un produit réactif, un matériau d’étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus. Les tests d’autodiagnostic, couramment appelés "autotests", destinés par exemple à évaluer une infection par Covid-19 ou à identifier une grossesse appartiennent notamment à cette catégorie.
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