Les médicaments et dispositifs médicaux

Le  médicament 

Le médicament est défini comme “toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.” (article L.5111-1 du CSP).

Les spécialités pharmaceutiques 

Une spécialité pharmaceutique est définie comme “tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et caractérisé par une dénomination spéciale” (article L.5111-2 du CSP). Toute spécialité pharmaceutique doit obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (article L.5121-8 du CSP).

En savoir plus : 

• Base de données publique des médicaments
• European Medicines Agency (EMA)

Les préparations

Il existe trois catégories de préparations (article L5121-1 du CSP) :

• La préparation magistrale est définie comme “tout médicament préparé extemporanément en pharmacie, selon une prescription médicale et destiné à un malade déterminé, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée et commercialisée...”. 
• La préparation hospitalière est définie comme “tout médicament, à l'exception des produits de thérapies génique ou cellulaire, préparé selon les indications de la pharmacopée et en conformité avec les bonnes pratiques mentionnées à l'article L. 5121-5, en raison de l'absence de spécialité pharmaceutique disponible ou adaptée et commercialisée… “. Les préparations hospitalières sont dispensées sur prescription médicale à un ou plusieurs patients par une pharmacie à usage intérieur dudit établissement. Elles font l'objet d'une déclaration auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 
• La préparation officinale est définie comme “tout médicament préparé en pharmacie, inscrit à la pharmacopée ou au formulaire national et destiné à être dispensé directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie”.

Les dispositifs médicaux (DM) 

Les dispositifs médicaux (DM) sont définis comme “tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l'homme pour l'une ou plusieurs des fins médicales mentionnées ci-après et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens :

1. Diagnostic, prévention, contrôle, prédiction, pronostic, traitement ou atténuation d'une maladie ;
2. Diagnostic, contrôle, traitement, atténuation d'une blessure ou d'un handicap ou compensation de ceux-ci ;
3. Investigation, remplacement ou modification d'une structure ou fonction anatomique ou d'un processus ou état physiologique ou pathologique ;
4. Communication d'informations au moyen d'un examen in vitro d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d'organes, de sang et de tissus." 

Les accessoires de dispositif médical suivent le même régime juridique. Ils sont définis comme "tout article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un dispositif médical donné, ou avec plusieurs d'entre eux, pour permettre une utilisation de ce dispositif médical conforme à sa destination, ou pour contribuer spécifiquement et directement à la fonction médicale du dispositif médical selon sa destination."

Sont aussi considérés comme des DM (article L5211-1 du CSP) : 

• les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l'assistance à celle-ci ;
• les produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs médicaux, de leurs accessoire ;
• certains produits à visée esthétique ou ayant une autre destination non médicale, mais qui sont similaires à des DM par leur fonctionnement et leur profil de risque (lentilles de contact non correctrices, produits de comblement des rides, appareils à visée amincissante…). 

Parmi les catégories de DM :

• les dispositifs médicaux stériles (DMS) (boîtes d’instrumentation, endoscopes, compresses stériles, seringues, sondes, …).
• les dispositifs médicaux implantables (DMI) (prothèse de hanche, prothèse vasculaire, …). Plus précisément, ils sont destinés à être introduits intégralement dans le corps humain ou à remplacer une surface épithéliale ou la surface de l'œil, suite à une intervention clinique et à demeurer en place après l’intervention. Sont aussi considérés comme DMI les DM qui sont absorbés en partie ou en totalité ou ceux qui sont introduits partiellement dans le corps humain et destinés à demeurer après l’intervention pendant au moins 30 jours. 

En savoir plus :

• ANSM - Mise sur le marché des DM
• Base de données Eudamed
• DM et stérilisation 

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) 

Un dispositif médical de diagnostic in vitro (DM-DIV) est un "DM consistant en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un système, utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :

1. concernant un processus ou état physiologique ou pathologique ;
2. concernant des déficiences congénitales physiques ou mentales ;
3. concernant la prédisposition à une affection ou à une maladie ;
4. permettant de déterminer si un traitement donné est sûr pour des receveurs potentiels et compatible avec eux ;
5. permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ;
6. permettant de définir ou de suivre des mesures thérapeutiques."
    

Les récipients pour échantillons sont également réputés être des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Les accessoires de DM-DIV suivent le même régime juridique.

En savoir plus : 

• ANSM - Mise sur le marché des DMDIV
• Base de données Eudamed

Meddispar : le site de référence sur les médicaments à dispensation particulière à l’officine 

Meddispar.fr propose l’information réglementaire utile et plus de 3000 “fiches médicament” : 

• les médicaments à prescription restreinte
• les médicaments d'exception
• les substances vénéneuses
• les médicaments dérivés du sang
• les contraceptifs délivrés à titre gratuit pour les mineures
• les médicaments en accès direct, les tests de grossesse et d’ovulation en accès direct
• les médicaments faisant l’objet d’une recommandation temporaire d’utilisation
• les médicaments réservés à l’usage professionnel
• les médicaments biologiques et biosimilaires

En savoir plus : Cahier thématique de l’Ordre sur les vigilances sanitaires