La stérilisation
Qu’est-ce que la stérilisation ?
Il s’agit de la préparation de dispositifs médicaux stériles (DMS), utilisés dans les blocs opératoires et services de soins ou de consultation, en vue de de supprimer tout risque infectieux qui leur soit imputable.
Les DMS concernés par la stérilisation regroupent :
- les dispositifs médicaux réutilisables (DMR), tels l’instrumentation, les boîtes d’instrumentation, endoscopes... ;
- les dispositifs médicaux implantables (DMI), tels les vis utilisées en orthopédie et les plaques d’ostéosynthèse.
Les DMS à usage unique, comme les compresses stériles, seringues, sondes, biberons pour prématurés…, sont achetés chez les fabricants et les fournisseurs. Ils ne peuvent jamais faire l’objet de "re-stérilisation".
La stérilisation est une des missions des pharmacies à usage intérieur (PUI) en relation avec la direction de l’établissement qui a la responsabilité de la mise en œuvre d’un système d’assurance de la qualité de la stérilisation. Elle est soumise à autorisation de l’Agence régionale de santé après avis de la section H de l’Ordre national des pharmaciens.
Quel est le rôle du pharmacien dans le processus de stérilisation ?
Le pharmacien assurant la gérance de la PUI est responsable de la stérilisation et il est garant du respect des règles de bonnes pratiques.
Il met en place le système permettant d'assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux.
Le pharmacien veille à la conformité environnementale de l'air, l'eau et les surfaces.
Il concourt également à la formation du personnel, dont les agents de stérilisation, et les habilite à leur poste de travail et éventuellement à la libération des charges stérilisées.
Les personnels de stérilisation interviennent sous la responsabilité du pharmacien. Ce sont des préparateurs en pharmacie, des infirmiers, des aides-soignants ou d'autres agents qui sont affectés en stérilisation. Ils suivent des formations spécialisées en stérilisation.
Le pharmacien dispose des connaissances nécessaires au travers de sa formation initiale et peut s’inscrire à des diplômes d’université de stérilisation.
Quelles sont les grandes étapes de la stérilisation ?
La prédésinfection
Il s’agit du premier traitement effectué sur les objets et matériels souillés, généralement par immersion totale des instruments dans une solution détergente-désinfectante.
Le but est de limiter la propagation de micro-organismes, de faciliter le nettoyage ultérieur et de protéger le personnel lors de la manipulation des instruments et l’environnement.
La pré-désinfection est réalisée le plus rapidement possible après utilisation du dispositif médical (DM), au sein même du bloc opératoire ou de l’unité de soins. Cette opération n’est pas sous la responsabilité du pharmacien même s’il intervient dans l’élaboration de la procédure qui la concerne.
Le lavage
C’est l’étape indispensable avant le conditionnement. "On ne stérilise bien que ce qui est propre ! ".
Le but est d’éliminer des salissures par l’action physico-chimique d’un produit adapté, tel un détergent, conjuguée à une action mécanique par l’utilisation de brosses, écouvillons ou autres ustensiles de brossage. Cette étape permet d’obtenir un DM fonctionnel, parfaitement propre et sec.
Le lavage est réalisé dans un laveur-désinfecteur adapté à cet usage, qualifié et validé, afin de réaliser une désinfection thermique en fin de cycle.
Chaque DM est contrôlé en sortie de laveur ; il doit être propre et sec. Toute non-conformité observée amène à un retour du DM en zone de lavage pour un nouveau traitement.
La recomposition
Cette étape vise à réunir et présenter de manière organisée, dans un contenant déterminé, un ensemble de DM à partir d’une composition initiale donnée, de façon à être utilisés en toute sécurité par l’équipe médicale et soignante.
Le conditionnement
Celui-ci doit être réalisé le plus rapidement possible après le nettoyage. L’emballage peut être à usage unique (sachet ou feuille en non-tissé) ou réutilisable (conteneur de stérilisation). Il assurera le maintien de l’état stérile et une extraction aseptique du DM sans risque de contamination à l’ouverture de l’emballage. Il doit être perméable à l’agent stérilisant, tout en étant totalement étanche aux micro-organismes et aux agents responsables d’infections nosocomiales.
Le matériel de conditionnement réutilisable est vérifié, entretenu et contrôlé par le personnel exerçant au sein de l’unité de stérilisation.
La stérilisation
La méthode de stérilisation choisie tient compte de la nature du DM et des recommandations du fabricant. Chaque fois que cela est possible, la stérilisation s’effectue en autoclave, par de la vapeur d’eau saturée à 134 °C (vapeur d’eau à 2 bars de surpression), et ce, pendant une durée de plateau de stérilisation d’au moins 18 minutes de manière à éliminer les agents transmissibles non conventionnels (ATNC ou prions).
Lorsque des DM ne peuvent pas être stérilisés à la vapeur d’eau, comme c’est le cas pour les produits thermosensibles, d’autres procédés peuvent être envisagés selon le type de matériel.
Une surveillance attentive du bon déroulement du cycle d’autoclave doit être réalisée par le conducteur d’autoclave. Ensuite, la libération de chaque lot stérilisé fera obligatoirement l’objet d’un contrôle paramétrique précis et complet, et d’une traçabilité sur un registre papier ou numérique. Parmi ces éléments de contrôle, des indicateurs de contrôle de stérilisation spécifiques au type de cycle sont généralement utilisés. Toute non conformité est retournée en zone de conditionnement pour être à nouveau emballée puis stérilisée.
Une fois cette dernière étape réalisée, les DM sont chargés dans des armoires de matériels pour livraison au sein des blocs opératoires ou des services.
La traçabilité
Une traçabilité informatisée de toutes les étapes de stérilisation est mise en place.
Pour tout savoir des bonnes pratiques relatives à la préparation des DMS dans les établissements de santé, consulter le référentiel PUI.
