Les examens de biologie médicale
L’essentiel à connaître
Un examen de biologie médicale (Art. L. 6211-1 du code de la santé publique) est un acte médical qui concourt :
- à la prévention, dans un contexte fortuit ou induit avec le patient ;
- au dépistage ;
- au diagnostic ou à l’évaluation d'états pathologiques ;
- à la prise en charge et à l’éducation thérapeutique du patient.
Il se déroule en trois phases indissociables (article L.6211-2 du CSP) :
- pré-analytique : validation de la pertinence de la prescription, sécurisation et conformité des prélèvements ;
- analytique : production et vérification de l'exactitude des résultats en suivant les normes de l’accréditation ;
- post-analytique : validation biologique par un biologiste médical des résultats en intégrant l’ensemble des informations contextuelles.
Le cadre réglementaire :
- l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale ;
- la loi n°2013-442 du 30 mai 2013 portant réforme de la biologie médicale. Elle introduit l’accréditation obligatoire de l’activité du laboratoire selon la norme internationale NF EN ISO 15189. Cette norme précise les exigences organisationnelles et techniques générales attendues pour la réalisation des examens de biologie médicale.
L’accréditation porte également sur les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation (AMP), les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques, et les examens de biologie médicale délocalisée.
Les examens réalisés en laboratoire de biologie médicale
Sont concernés :
- tous les examens de biologie médicale sur le fondement d’une prescription, sauf exception (sérologie VIH, “Mon test IST” depuis le 1er septembre 2024, dépistage organisé du cancer du col de l’utérus ) ;
- les examens de biologie médicale réalisés à la demande du patient (article L.6211-10 du code de la santé publique) ou les examens de biologie médicale hors nomenclature, c’est à dire non inscrits à la Nomenclature des actes de biologie médicale (NABM) et qui ne font pas l’objet d’un remboursement par la sécurité sociale.
Lorsqu'il l'estime approprié, le biologiste médical peut réaliser des examens de biologie médicale autres que ceux figurant sur la prescription, ou ne pas réaliser tous les examens listés, sauf avis contraire du prescripteur porté sur l’ordonnance. Les tests, recueils et traitement de signaux biologiques, à visée de dépistage, d'orientation diagnostique ou d'adaptation thérapeutique immédiate ne constituent pas des examens de biologie médicale (article L.6211-3 du code de la santé publique).
Consentement du patient et examens hors-nomenclature
- Le consentement du patient est requis pour la réalisation d’examen hors-nomenclature (BHN) non pris en charge par l’assurance maladie donc facturé au patient. Toutefois, la facturation HN des examens non prescrits doit être établie en respectant les tarifs de la NABM. (article L.162-13-2 du Code de la sécurité sociale) Les examens des caractéristiques génétiques d’une personne ou son identification par empreintes génétiques à des fins médicales nécessitent le consentement libre et éclairé du patient, notamment sur les risques fréquents ou graves de l’examen et ses conséquences éventuelles (décret n°2008-321 du 4 avril 2008 et article L 1111-4 du code de la santé publique)
- Le consentement du patient n’est pas nécessaire pour collecter et conserver ses données de santé, à la condition que leur collecte et leur conservation soient essentielles aux diagnostics médicaux et à la prise en charge sanitaire ou sociale le concernant.
Confidentialité et protection des données personnelles des patients, quels textes de référence ?
- Le règlement général de protection des données (RGPD), qui s’applique à tous les traitements de données personnelles des patients, quel que soit le support papier ou informatique
- Le formulaire de consentement à demander au patient en vue d’un examen des caractéristiques génétiques (décret n°2008-321 du 4 avril 2008 et articles R 1131-4 et R 1131-5 du code de la santé publique).
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