La qualité – Biologie médicale
Les actes concernés
Phase pré-analytique
- Prélèvement d’un échantillon biologique sur un être humain ;
- Recueil des éléments cliniques pertinents et des traitements ;
- Préparation, transport et conservation de l’échantillon biologique jusqu’à l’endroit où il est analysé.
Phase analytique
Processus technique qui permet l’obtention d’un résultat d’analyse biologique.
Phase post-analytique
- Validation biologique ;
- Interprétation médicale contextuelle du résultat de l’examen ;
- Communication appropriée du résultat au prescripteur et au patient dans un délai compatible avec l’état de l’art
Examen de biologie médicale : quelle définition ?
L’examen de biologie médicale est un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou pathologique de l’être humain.
Il est réalisé par un biologiste médical ou pour certaines phases sous sa responsabilité.
Le cadre réglementaire
L’accréditation des laboratoires de biologie médicale est obligatoire depuis 2010 (ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010 relative à la biologie médicale). Elle est fondée sur la norme internationale NF EN ISO 15189. Cette norme précise les exigences organisationnelles et techniques générales attendues pour la réalisation des examens de biologie médicale.
L’accréditation porte également sur les activités biologiques d’assistance médicale à la procréation, les examens d’anatomie et de cytologie pathologiques.
Les institutions impliquées
- Le Comité français d’accréditation (Cofrac) : il délivre les accréditations.
La première accréditation est accordée pour une durée de 4 ans, renouvelable par période de 5 ans au maximum. - Les agences régionales de santé (ARS) : elles participent au contrôle des laboratoires de biologie médicale.
- La Commission nationale de biologie médicale (CNBM) : elle participe au contrôle des laboratoires de biologie médicale.
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