Référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacies à usage intérieur : actualisation 2025
Cette actualisation comporte notamment quatre nouvelles recommandations concernant les possibilités de coopération et de sous-traitance données par le CSP, les formalités obligatoires lors de la prise d’une gérance de PUI, le stockage de gaz à usage médical, liquides et matières inflammables ainsi que les remplacements.
Un référentiel en évolution
En 2008, le conseil central H nouvellement créé a souhaité accompagner les confrères dans le cadre des demandes d’autorisations des pharmacies à usage intérieur, en mettant à leur disposition un document de référence. L’année suivante, la première édition du « Référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation de pharmacie à usage intérieur » a vu le jour.
Depuis cette première version, le référentiel a évolué au gré des adaptations législatives et réglementaires. C’est ainsi que deux nouvelles versions ont été publiées en 2011, en 2015 et en 2023.
L’ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 et son décret d’application du 21 mai 2019 ont modifié le paysage de nos pharmacies, en particulier en facilitant les coopérations entre les PUI. Leur régime d’autorisation a été totalement réaménagé, avec notamment l’introduction de la notion de modifications substantielles et de celle d’activités à risques pour lesquelles l’autorisation est donnée pour sept ans. Un dispositif de déclaration préalable a été créé, afin de gérer les demandes de modifications non substantielles.
Fruit de la réflexion et de l’écriture de tous les conseillers titulaires et suppléants de la section H de l’Ordre national des pharmaciens, ce travail reprend l’ensemble de la législation et de la réglementation en y intégrant les pratiques issues de l’exercice professionnel.
On y retrouve tous les éléments d’évaluation qu’utilisent les conseillers ordinaux, lorsqu’ils viennent auditer une pharmacie, lors de l’instruction d’une demande d’autorisation, afin de rendre un avis motivé au directeur général de l’agence régionale de santé.
Ce référentiel propose des outils pour améliorer la pratique professionnelle, conformément à la réglementation en vigueur et dans le respect de l’indépendance professionnelle.