Dépistage, de quoi parle-t-on ?

Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), le dépistage vise à détecter les personnes qui, dans une population apparemment en bonne santé, présentent un risque plus élevé  de contracter une maladie ou un problème de santé, de façon à ce qu’un traitement ou une intervention précoce puisse être offert, réduisant de ce fait l’incidence et/ou la mortalité due à cette maladie ou à ce problème de santé dans la population (Programmes de dépistage. Guide succinct. OMS).

Pour les maladies pouvant bénéficier d’un dépistage, il existe globalement, deux grandes modalités de dépistage auxquels participent les professionnels de santé et médicaux dont les pharmaciens.

  • Le dépistage organisé : Par dépistage organisé, on entend dépistage défini dans un programme national de santé. A titre d’exemple, trois programmes de dépistage organisé des cancers ont été mis en place depuis une vingtaine d’années : programmes de dépistage organisé du cancer du sein (depuis 2004), du cancer colorectal (depuis 2009) et du cancer du col de l’utérus (depuis 2018).
  • Le dépistage individuel : Par dépistage individuel, on entend dépistage ne s'inscrivant pas dans un programme national de santé, mais dont la pertinence, la population cible, les indications et conditions de réalisation font l'objet de recommandations de la Haute Autorité de Santé.

Dans ce cadre, les examens de biologie médicale qui concourent au diagnostic, à la surveillance d'un traitement ou à la prévention d'une maladie, font partie des missions du biologiste médicale et sont réalisés au sein des laboratoires de biologie médicale.

L’article 4 de la loi N°2013-442 du 30 mai 2013 modifiant l’ordonnance N°2010-49 du 13 janvier 2010 définit l’examen de biologie médicale comme étant un acte médical qui concourt à la prévention, au dépistage, au diagnostic ou à l’évaluation du risque de survenue d’états pathologiques, à la décision et à la prise en charge thérapeutiques, à la détermination ou au suivi de l’état physiologique ou physiopathologique de l’être humain (Art. L. 6211-1 du code de la santé publique).

Quels examens de dépistage peuvent être réalisés dans un laboratoire de biologie médicale ?

Le biologiste médical participe :

  • Au dépistage organisé dans le cadre de :
    • Programme national de dépistage néonatal de la drépanocytose, l’hyperplasie congénitale des surrénales, l’hypothyroïdie congénitale, la mucoviscidose, la phénylcétonurie et du déficit en MCAD*.
    • Programme national de dépistage du cancer du col de l’utérus à l'attention des femmes de 25 à 65 ans.
  • Au dépistage individuel :
    • Dépistage du cancer du col de l’utérus par détection par une technique moléculaire du génome des HPV dans un prélèvement de cellules au niveau du col de l’utérus,
    • Dépistage du cancer de la prostate chez les hommes présentant des facteurs de risque par dosage du PSA dans le sang,
    • Dépistage de l’infection à Covid-19 par détection du génome du SARS-CoV-2 par amplification génique dans un prélèvement nasopharyngé obtenu par écouvillonnage (mais aussi prélèvement de type salivaire ou oropharyngé),
    • Dépistage de la trisomie 21 fœtale par dosage de marqueurs dans le sang maternel au cours du 1er ou 2eme trimestre de la grossesse ou de l’analyse de l’ADN libre dans le sang maternel (Rapport HAS 2018),
    • Dépistage des complications liées au diabète avec dosage de l’HbA1c, de la créatinine, et bilan lipidique dans le sang et de l’albumine (A/C) dans un échantillon urinaire  (recommandations HAS octobre 2014),Dépistage de la maladie rénale chronique chez les sujets à risque avec dosage de la créatinine dans le sang et de l’albumine (A/C) dans un échantillon urinaire (Recommandations HAS octobre 2021),
    • Dépistage des allergies et des maladies auto-immunes par des tests immunologiques dans un échantillon sanguin,
    • Dépistage des infections bactériennes (maladie de Lyme, Syphilis,…), parasitaires (amibiases, Maladie du poumon du fermier,…), et virales (HIV, VRS, Rubéole, Hépatite B, hépatite C) par un dosage immunologique dans le sang,
    • Dépistage de la tuberculose avec le dosage de l’interféron gamma dans un échantillon sanguin,
    • Dépistage du déficit en DPD dans un  échantillon sanguin avant tout traitement par 5FU,
    • Dépistage des infections génitales à Chlamydiae et gonocoque chez les personnes à risques dans des prélèvements effectués par écouvillonnage au niveau génital, rectal et/ou pharyngé.

*Le déficit en acyl-CoA déshydrogénase des acides gras à chaîne moyenne (MCAD) est une maladie héréditaire rare caractérisée par une incapacité de l’organisme à utiliser les acides gras comme source d’énergie. Grâce au dépistage à la naissance, un régime adapté permet d’éviter les complications de cette maladie et permettra à l’enfant de se développer normalement.

Les résultats des examens de dépistage, validés par un biologiste médical, et leur interprétation, sont communiqués au patient par voie électronique ou, à sa demande sur support-papier (décret n°2016-46 – article D6211-3 du code de la santé publique).

Le compte-rendu complet des examens comporte :

  • l’identification du laboratoire de biologie médicale (LBM) ayant réalisé l’examen, du biologiste médical signataire, du médecin prescripteur ;
  • l’identification du patient (nom, date de naissance, informations nécessaires à son identification interne au LBM) ;
  • l’identification de chaque échantillon (sang total, sérum ou plasma, urines, prélèvements.
  • le(s) résultat(s) validé(s) ;
  • les éléments pertinents du contexte clinique ;
  • l’interprétation contextuelle (avec les valeurs de référence par chaque examen).

Examens de biologie médicale hors nomenclature et consentement du patient

  • La tarification des examens de biologie médicale est régie par la Nomenclature des Actes de Biologie Médicale (NABM) de l'Assurance maladie, consultable sur le site ameli.fr ;
  • Les actes hors nomenclature (HN) ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie, leur montant est à la charge du patient dans le privé ;
  • Lorsqu’un acte HN est prescrit, le laboratoire de biologie médicale doit avertir le patient des conditions pré-analytiques et du tarif de l’acte. Il ne peut être réalisé qu’après l’accord du patient libre de refuser d’effectuer cet acte.

Dépistage sérologique du VIH en laboratoire de biologie médicale

  • sans ordonnance, sans rendez-vous ;
  • pris en charge à 100 % par l’Assurance Maladie ;
  • en cas de sérologie positive, annonce par le biologiste médical avec proposition d’un accompagnement vers un service spécialisé.

Quels tests peuvent être réalisés à l’officine ?

Depuis le 1er août 2016, le pharmacien d’officine est autorisé à réaliser trois tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) :

  • le test capillaire d’évaluation de la glycémie, destiné au repérage d’une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;
  • le test  oro-pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque A, visant l’orientation diagnostique en faveur d’une angine bactérienne ;
  • le test oro-pharyngé d’orientation diagnostique de la grippe.

Dans la cadre de la crise sanitaire liée à la Covid-19, le pharmacien d’officine, est également autorisé à réaliser deux TROD spécifiques :

  • le test antigénique nasopharyngé Covid-19 (détection du virus SARS CoV-2) ;
  • le test sérologique Covid-19 sur sang capillaire (détection des anticorps dirigés contre le SARS-CoV-2).

Le pharmacien informe le patient du recours à un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie. Il adresse, avec le consentement du patient, le résultat du test à son médecin traitant ou au médecin désigné par le patient.

TROD et autotests

Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD), à visée de dépistage, ne constituent pas un examen de biologie médicale. Ils ne se substituent pas au diagnostic réalisé au moyen d’un examen de biologie médicale. Les TROD sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) réalisés par un professionnel de santé.

Les autotests sont réalisés par le patient lui-même dans son environnement personnel. Ils ne constituent ni un examen de biologie médicale, ni un TROD. Ils n’apportent qu’une orientation diagnostique. Exemples : test de grossesse, bandelette urinaire, test d’ovulation, dépistage du VIH… En cas de résultat positif, il requiert souvent la réalisation d’un examen de biologie médicale de confirmation.

Le TROD angine en officine, en cas de symptômes

  • sans ordonnance ou avec une ordonnance de dispensation conditionnelle d’antibiotiques délivrée par un médecin ;
  • pris en charge à 70 % par l’Assurance Maladie, le reste pouvant être pris en charge par les complémentaires santé ;
  • orientation si besoin vers une consultation médicale (au regard de la situation et du résultat du test).

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