Fermeture temporaire d’un établissement exploitant

Publié le 10/06/2024 - Mis à jour le 15/05/2025

Exercice professionnel
Industrie

Quelle est la possibilité pour un établissement exploitant de fermer* durant une période limitée, en dehors des week-ends et jours fériés**, le Pharmacien Responsable étant joignable, au regard des continuités des opérations réalisées ?

Cette FAQ ne traite que des cas de fermeture hors WE et jours fériés. Durant ceux-ci, comme pour les nuits le système continue à être opérationnel pour prendre les appels et répondre aux questions « urgentes »

Selon l’article R-5124-2, 3° : « L’exploitation comprend les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d’information, de pharmacovigilance, de suivi de lots et, s’il y a lieu, de leur retrait… ».
Par ailleurs le PR doit « organiser et surveiller » l’ensemble des opérations pharmaceutiques. (Art R 5124-36) et être remplacé en cas d’absence (R 5124-21 à 24).
Enfin tout acte Pharmaceutique est effectué sous le contrôle effectif d’un pharmacien (Art R 5124-19).

Il ne peut y avoir une « fermeture » de façon temporaire ou transitoire d’un établissement pharmaceutique car celui-ci doit assurer la continuité des opérations/activités pharmaceutiques essentielles dévolues à un établissement exploitant des produits, notamment la Pharmacovigilance, la gestion des réclamations, le suivi des lots et ce y compris les éventuels rappels de lots.
Étant entendu que la continuité des opérations pharmaceutiques s’entend jusqu’à la nécessaire mise en œuvre des actions et décisions prises si besoin.
Dans le cas où cet établissement pharmaceutique est également le promoteur des essais cliniques, il doit également être capable d’assurer la continuité des opérations.
Ainsi, le PR doit organiser et assurer l’organisation de l’entreprise, et si nécessaire par la mise en place d’astreinte durant ces périodes, pour garantir cette continuité des opérations, de façon appropriée à la durée, pouvant aller jusqu’au déclenchement d’une « cellule de gestion de crise » si cela s’avère nécessaire.
Le PR doit s’assurer d’être joignable et disponible. Si celui-ci n’est pas joignable ou est absent, il doit se faire remplacer par son PRI désigné, et ceci conformément à l’obligation de son remplacement.
Il est conseillé de procédurer l'organisation de la continuité des opérations et/ou également de garantir par contrat et cahier des charges les relations avec les partenaires éventuels pour la gestion durant ces périodes, ainsi que le maintien de la liste des personnes à contacter.

Articles de référence du code de la Santé Publique :

Article R5124-2 / Article R5124-36 / Article R 5124-19 / Article R 5124-21 à 24

*pendant les heures usuelles d’ouverture du site

**pendant les vacances et ponts