La directive 2001/83 CE révisée précise (Article 98) 1 « Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché établit au sein de son entreprise un service scientifique chargé de l'information relative aux médicaments qu'il met sur le marché ».
En France, seule une entreprise « exploitante » peut assumer l’exploitation des médicaments comprenant plusieurs opérations pharmaceutiques dont la publicité et l’information (Art R 5124-2 3°) par ailleurs déclarées dans l’Etat des lieux annuel des établissements exploitants (Fiche B4. Nombre de personnes employées, par opération pharmaceutique, dans l’établissement et les équivalents temps-plein).
Par ailleurs la traduction dans le Code de la Santé publique (Art R 5122-2) confirme que l’entreprise a obligation de se doter d’un service chargé de la publicité, placé sous le contrôle du Pharmacien Responsable qui doit s’assurer du respect des dispositions relatives à la publicité. On peut noter à ce sujet l’obtention des Visa de l’ANSM, les décisions de qualification promotionnelle de tout document.
Ce qui est repris par le « REFERENTIEL DE CERTIFICATION De l’activité d’information par démarchage ou prospection visant à la promotion des médicaments » (HAS – Mars 2017) dans la cadre de la Charte à l’information promotionnelle qui précise (critère E6) : « Le pharmacien responsable exerce sa responsabilité sur la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments et sur son exactitude. Pour exercer sa responsabilité sur la qualification promotionnelle d’une information relative aux médicaments et sur son exactitude, le pharmacien responsable intervient dans le suivi de l’activité d’information médicale afin d’en garantir le caractère non promotionnel. » et qui précise également dans les modalités de certification : « S'assurer que la qualification promotionnelle de toute information relative aux médicaments est sous la responsabilité effective du pharmacien responsable : formalisation des responsabilités du pharmacien responsable en matière de publicité et d’information non promotionnelle, disposition des moyens nécessaires, réalisation des contrôles. »
Ce PR (Art R 5124-36 1°) assume les missions d’organiser et de surveiller l’ensemble des opérations pharmaceutiques de l’entreprise …et notamment …la publicité, l’information … » et (Art R 4235-69) il (le PR) est tenu de veiller à l’exactitude de l’information scientifique, médicale et pharmaceutique et de la publicité, et ainsi qu’à la loyauté de leur utilisation …
Ainsi une qualification / validation pharmaceutique de tous documents est un acte pharmaceutique placé sous le contrôle effectif du pharmacien responsable.
