Dispensation de l’oxygène à usage médical

Périmètre réglementaire des gaz médicinaux

Les gaz médicinaux fabriqués industriellement sont soumis à la réglementation pharmaceutique :

ils doivent faire l’objet d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour être commercialisés ;
leur fabrication industrielle et leur distribution en gros sont réservées à des établissements pharmaceutiques dûment autorisés.

La dispensation à domicile de l’oxygène médical

Parmi ces gaz, l’oxygène à usage médical peut être dispensé au domicile des patients. Leur dispensation à domicile est réservée aux pharmaciens d’officine et, par dérogation au monopole pharmaceutique, aux structures dispensatrices autorisées par l’Agence Régionale de Santé (ARS) sous la responsabilité du pharmacien responsable du site de dispensation.

Ce pharmacien formé à l'oxygénothérapie est inscrit à l'Ordre au tableau de la section A, D ou E.

Cette dispensation doit se faire dans le respect des Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (BPDO) en vigueur. Ces BPDO s’appliquent aux sites dispensateurs autorisés par l’ARS, ainsi qu’aux officines, sans préjudice du respect des dispositions précisées dans le décret du 19 décembre 2006 relatif aux prestataires de services et distributeurs de matériel.

Dispensation à domicile de l’oxygène par un pharmacien d’officine

Le pharmacien d’officine réalise la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical dans le respect des BPDO.

Les gaz à usage médical et des liquides inflammables sont stockés à l’officine, séparément des autres produits, dans une armoire ou un local de taille adaptée et répondant aux recommandations de stockage propres à ces produits (article R. 5125-9 du CSP). Les conditions de stockage doivent être conformes à celles mentionnées dans les BPDO (Chapitre 3 - Locaux et matériel). Notamment, les bouteilles, les réservoirs patients et les réservoirs portables doivent être stockés dans un local aéré et ventilé, propre, réservé au stockage de l’oxygène médicinal et fermant à clef (article 3.1.2.2 des BPDO).

Lorsque le pharmacien d’officine réalise la dispensation dans son intégralité, il doit se déclarer à l’ARS.

Sinon, le pharmacien d’officine peut avoir recours à la sous-traitance de cette dispensation à une structure autorisée, tout en restant responsable de l’analyse pharmaceutique de l’ordonnance avant transmission au prestataire. Dans ce cas, un contrat précise les obligations et responsabilités de chaque partie.

Dispensation à domicile de l’oxygène par une structure autorisée

Par dérogation aux dispositions du 4° de l'article L. 4211-1, les structures autorisées par l’ARS dispensent de l’oxygène à usage médical au domicile des patients (article L.4211-5 du CSP), le domicile étant le lieu de résidence permanent ou temporaire (établissement avec hébergement relevant du code de l’action sociale et des familles ne disposant pas de pharmacie à usage intérieur).

Le pharmacien responsable :

est garant des BPDO et responsable des gaz médicaux, il doit être investi de l’autorité nécessaire et son indépendance doit être garantie de façon à pouvoir assurer ses responsabilités, selon l’article 2.1.2 des BPDO
est responsable du ou des sites de rattachement autorisés par l’Agence Régionale de Santé,
assure la mise en application et contrôle le respect des BPDO par le personnel de la structure,
est responsable de l’ensemble des opérations en vue de la dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical (commande, stockage, délivrance)
est l’interlocuteur des autorités de tutelle et instances réglementaires de santé telles que l'Agence Régionale de Santé et l’Ordre des Pharmaciens,
vérifie et valide chaque prescription médicale d’oxygénothérapie préalablement à la mise en œuvre du traitement,
analyse les risques pour les traitements d’oxygénothérapie d’une durée égale ou supérieure à un mois,
assure des visites patient à domicile selon les obligations réglementaires et autant que de besoin (vérification de l’adéquation de la prescription et de l’installation faite par les techniciens habilités),
assure le suivi des patients sous oxygénothérapie en cours de traitement en lien avec les prescripteurs (tolérance du traitement, observance, respect des consignes de sécurité liées à l’oxygénothérapie),
est l’interface technique et déontologique éventuelle entre le patient, le pharmacien d’officine et le médecin,
assure la formation et l’habilitation du personnel chargé de dispenser l’oxygène,
assure la formation continue du personnel et le contrôle périodique des compétences, notamment en matière de BPDO et d’hygiène, et anime des formations externes,
garantit le respect des procédures et recommandations relatives à la santé, l’hygiène et la sécurité,
assure le respect des procédures en matière de pharmacovigilance et de traçabilité.

L’approvisionnement des PUI

Les gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés doivent être commandés par le pharmacien de la pharmacie à usage intérieur (PUI) de l’établissement de santé, médico-social ou service d’incendie et de secours, auprès d’un établissement pharmaceutique exploitant ou distributeur en gros de gaz à usage médical.

Par ailleurs, une PUI peut faire assurer par une structure dispensatrice autorisée au titre de l’article L. 4211-5 du CSP (article R.5126-20 du CSP) la délivrance :

de gaz à usage médical destinés à des patients hospitalisés à domicile
d'oxygène à usage médical aux personnes hébergées par un établissement mentionné au 3° de l'article R. 5126-1.

L’approvisionnement à des fins d’assistance et de secours

L’industriel ou le distributeur en gros de gaz à usage médical fournit les personnes soumises à l’obligation de disposer d’oxygène à usage médical à des fins d’assistance et de secours aux personnes ou en vue de pratiquer une oxygénothérapie (article R5124-45 CSP, 10ème alinéa).

Le schéma ci-dessous résume les différents circuits de l’oxygène médical :

Questions / Réponses

Où puis-je me former aux Bonnes pratiques de dispensation à domicile de l’oxygène à usage médical ?

Selon l'annexe III des BPDO, une formation en oxygénothérapie est nécessaire pour exercer en qualité de pharmacien BPDO : Les formations sont souvent assurées par la structure dispensatrice d’oxygène à usage médical ou par le gazier. Il est cependant conseillé de ne pas se limiter aux formations faites en interne par l'employeur mais plutôt obtenir le certificat d'aptitude pour la fonction de prestataire de services et distributeur de matériels (Arrêté du 23 décembre 2011 relatif à la formation préparant à la fonction de prestataire de services et distributeur de matériels, y compris les dispositifs médicaux, destinés à favoriser le retour à domicile et l'autonomie des personnes malades ou présentant une incapacité ou un handicap). Cette formation permet l'acquisition de compétences relatives au contexte réglementaire et à l'environnement professionnel pour intervenir auprès de la personne malade ou présentant une incapacité ou un handicap. De plus, certaines facultés et certains organismes organisent des formations en oxygénothérapie et maintien à domicile. Certaines sont DPC validantes.

Quelles démarches effectuer à l’Ordre en cas d’exercice au sein d’une structure dispensatrice d’oxygène au domicile des patients ?

L’exercice en qualité de pharmacien responsable ou adjoint BPDO fait l’objet d’une inscription spécifique en section D ou E.