Droit de substitution générique en officine
Le droit de substitution accordé aux pharmaciens d’officine est soumis à une réglementation bien spécifique :
Appartenance à un groupe générique du répertoire des médicaments génériques
La substitution peut avoir lieu uniquement à l'intérieur d'un même groupe générique figurant au répertoire des médicaments génériques de l'ANSM (article L.5125-23 CSP). Les pharmaciens doivent s’informer régulièrement des modifications apportées au répertoire consultable sur le site de l’ANSM.La liste est également accessible sur le site meddispar.
Substitution n’entraînant pas de dépense supplémentaire pour l’assurance maladie
La substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l'assurance maladie : l’article L.162-16 du code de la sécurité sociale dispose que “le pharmacien délivre pour la spécialité concernée le conditionnement le moins coûteux pour l'assurance maladie [...]. Le pharmacien propose au patient, le cas échéant par substitution, une spécialité dont la base de remboursement n'excède pas la plus chère en vigueur pour les spécialités génériques appartenant au groupe générique concerné”.
Prise en compte de la présence des excipients à effet notoire (EEN)
Comme pour toute dispensation, la responsabilité du pharmacien est engagée. Celui-ci doit veiller à ce que la présence d’excipients à effet notoire (EEN) n’entraîne pas de contre-indication à la délivrance (allergie ou intolérance connue du patient).
Le répertoire des médicaments génériques de l’ANSM présente une colonne dédiée aux EEN pour chaque spécialité (princeps et génériques) permettant une comparaison aisée.
Mentions excluant la possibilité de substitution
La substitution peut avoir lieu à condition que le prescripteur n'ait pas exclu cette possibilité par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance sous forme informatisée ou à défaut sous forme manuscrite, pour chaque médicament prescrit ou pour chaque situation médicale concernée (arrêté du 12 novembre 2019, arrêté du 20 juillet 2022) :
Prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucun médicament générique n'a une forme galénique adaptée et que le médicament de référence disponible permet cette administration : mention “non substituable (EFG)”.
Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans tous les médicaments génériques disponibles, lorsque le médicament de référence correspondant ne comporte pas cet excipient : mention “non substituable (CIF)”.
Prescription de médicaments à marge thérapeutique étroite pour assurer la stabilité de la dispensation, lorsque les patients sont effectivement stabilisés avec un médicament, et à l'exclusion des phases d'adaptation du traitement : mention “non substituable (MTE)”. Les principes actifs de médicaments pouvant relever de la situation “non substituable (MTE)” sont :
- lamotrigine,
- prégabaline,
- zonisomide,
- lévétiracétam,
- topiramate (*),
- valproate de sodium (*),
- lévothyroxine,
- mycophénolate mofétil (*),
- buprénorphine,
- azathioprine,
- ciclosporine,
- évérolimus,
- mycophénolate sodique,
- Lacosamide ;
- Oxcarbazépine (*).
(*) sous tarif forfaitaire de responsabilité.
NB : s’agissant des médicaments à marge thérapeutique étroite, le pharmacien peut exclure la délivrance par substitution à la spécialité prescrite d'une spécialité du même groupe générique, même lorsque le prescripteur n'a pas exclu cette possibilité sur l'ordonnance. Le pharmacien reporte sur l’ordonnance la mention “ non substituable (MTE-PH) ” et informe le prescripteur de cette absence de substitution (arrêté du 12 novembre 2019).
Eviter le changement de marque pour certains traitements et pour certains patients
Par ailleurs, pour certains traitements (ex : anticoagulants oraux, antiépileptiques) ou pour certains patients (ex : risques de confusion, d’inobservance), il est recommandé d’éviter un changement de marque lors des dispensations, pouvant influer sur la bonne observance du traitement.
Bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l'officine (chap. 2.3)
Inscription de la substitution, de la non substitution
Lorsque le pharmacien délivre par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique, il doit inscrire le nom de la spécialité qu'il a délivrée sur l’ordonnance. Il en est de même lorsque le pharmacien délivre une spécialité au vu d'une prescription libellée en dénomination commune (articles L5125-23, R5125-53 CSP, Bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l'officine chap. 2.2).
L'inscription du nom de la spécialité substituée sur chaque boîte de médicament peut contribuer à une bonne compréhension par le patient et/ou son aidant. Lors de l'acte de dispensation, le pharmacien conseille et informe le patient afin d'assurer le bon usage et une bonne observance du traitement (Bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l'officine chap. 2.2).
Le pharmacien peut enregistrer dans le logiciel d’aide à la dispensation, sa décision de ne pas procéder à la substitution et les éventuels refus de substitution du patient (Bonnes pratiques de dispensation des médicaments à l'officine (chap. 2.3).
Cas des prescriptions établies par un prescripteur émanant d’un État membre de l'Union européenne
Pour les prescriptions établies à la demande d'un patient en vue de les utiliser dans un autre État membre de l'Union européenne, le prescripteur qui s’oppose pour des raisons médicales à la substitution de la spécialité prescrite appose la mention « non substituable » sur l’ordonnance, complétée par un bref exposé des raisons qui justifient l'exclusion de la possibilité de substitution (articles R.5132-3-1 et R.5125-54 du CSP).
Questions / Réponses
Un pharmacien a-t-il le droit de substituer par un équivalent thérapeutique de composition et de dosage en principe actif identique à la spécialité princeps mais non inscrit au répertoire ?
Non.
Que faire si le patient refuse la substitution hors mention « non substituable » du prescripteur ?
Le pharmacien d’officine doit respecter la volonté du patient. Dans ce cas, le patient ne bénéficie pas du tiers payant (dispositif tiers payant contre générique, ameli.fr).
Liens utiles
Prescrire et dispenser les médicaments génériques, Ministère de la santé
Règles de dispensation et de substitution des médicaments génériques, Ameli