Les « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » à l’officine
Depuis la loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé, la notion de « préparations dangereuses » a été remplacée par celle de « préparations pouvant présenter un risque pour la santé ».
- L’exécution de ces préparations par une officine de pharmacie est soumise à une autorisation du Directeur général de l’Agence Régionale de Santé (DG de l’ARS) (article L. 5125-1-1 du code de la santé publique - CSP) ;
- La liste des préparations entrant dans cette catégorie est fixée par arrêté ministériel du 14 novembre 2014 (article L5125-1-1 du CSP) :
Les modalités d’autorisations sont prévues par les articles R. 5125-33-1 du CSP, comme indiquées ci-dessous :
Quelles préparations sont concernées ?
- Toutes les préparations stériles ;
- Toutes les préparations à base d’une ou plusieurs substances classées CMR (Cancérogènes, Mutagènes ou Toxiques pour la reproduction) ;
- Les préparations destinées aux enfants de moins de 12 ans contenant des substances vénéneuses inscrites en liste I, II ou des substances stupéfiantes ou psychotropes.
Une exception : La réalisation de préparations pour les enfants de moins de 12 ans destinées à être appliquées sur la peau et contenant des substances vénéneuses inscrites en liste I ou II n’est pas soumise à autorisation.
La demande d’autorisation au DG ARS
Elle est faite par le pharmacien titulaire de l'officine auprès du Directeur général de l’ARS.
Lorsque la demande est présentée par une société ou par plusieurs pharmaciens réunis en copropriété, elle est signée par chaque associé ou copropriétaire exerçant dans l'officine.
Elle est accompagnée d'un dossier comportant :
- Une photocopie de la carte professionnelle de l'année en cours ;
- La liste des formes pharmaceutiques envisagées et la ou les catégories de « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » ;
- Le plan des locaux de l'officine où sont exécutées les préparations, avec indications des différentes zones et leurs superficies ;
- Le nombre et la qualification des personnels affectés à l'exécution des préparations ;
- Les matériels, équipements et installations de préparation ;
- La description des systèmes informatisés dédiés à cette activité ;
- Une notice d'information décrivant l'organisation générale, les moyens et procédures mis en œuvre pour respecter les bonnes pratiques de préparation (BPP) ;
- Une évaluation quantitative du nombre de préparations réalisées ou projetées par formes pharmaceutiques.
La gestion de l’autorisation par l’ARS
L’autorisation est délivrée après enquête d’un pharmacien inspecteur de santé publique (PHISP) ou d’un inspecteur ayant la qualité de pharmacien de l’ARS.
Elle est subordonnée au respect des Bonnes Pratiques de Préparation (BPP).
La décision indique les formes pharmaceutiques et les catégories de « préparations pouvant présenter un risque pour la santé » pour lesquelles elle est délivrée.
Le défaut de réponse dans le délai de 4 mois à compter de la réception du dossier complet vaut autorisation tacite. Le DG de l’ARS peut requérir des informations complémentaires. Le délai est alors suspendu jusqu’à réception de ces informations.
Toute modification des éléments mentionnés au 2°, 3°, 4° ou 5° du dossier précédemment cité et intervenant après la décision doit être déclarée au DG de l’ARS.
Les conditions de retrait ou de suspension totale ou partielle de l’autorisation
Le retrait ou la suspension, totale ou partielle, de l'autorisation d'exécuter des préparations pouvant présenter un risque pour la santé peuvent être prononcés par le DG de l’ARS, lorsqu’il a été établi, après enquête d’un PHISP ou d’un inspecteur ayant la qualité de pharmacien de l’ARS, que l’officine :
- ne respecte plus les BPP,
- ne respecte pas le champ de l’autorisation,
- ou réalise les préparations dans des conditions dangereuses pour la santé publique.
Le titulaire ou gérant de l’officine est au préalable mis en demeure de présenter ses observations sur les faits qui lui sont reprochés, dans un délai d’un mois.
En cas d’urgence, sans procédure préalable, le DG de l’ARS peut suspendre l’autorisation pour une durée maximale d’1 mois.
La décision du DG de l’ARS est notifiée par lettre recommandée avec demande d’avis de réception.
Bilan quantitatif annuel
Un bilan quantitatif des préparations pouvant présenter un risque pour la santé exécutées est réalisé au plus tard le 31 mars de l’année suivante par le titulaire de l’autorisation.
Les préparations sont classées par :
- Forme pharmaceutique
- Catégorie
Ce bilan est transmis, à sa demande, au DG de l’ARS. A défaut de transmission, l’autorisation peut être retirée.
Sous-traitance
Une officine peut, par contrat écrit, confier l’exécution de préparations pouvant présenter un risque pour la santé à une autre officine ayant l’autorisation par le DG de l’ARS d’exécuter ce type de préparations ou à un établissement pharmaceutique ayant l’autorisation par le DG de l’ANSM (articles L. 5125-1, R. 5125-33-3 du CSP).