L’inspection des établissements pharmaceutiques pour assurer la sécurité du patient

L’inspection des établissements pharmaceutiques chargés de la fabrication, de l’exploitation et de la distribution des médicaments et produits de santé est essentielle pour la santé publique. Elle vise à contrôler et garantir le respect de l’ensemble des normes et réglementations en vigueur, dans le but d’assurer la qualité des produits de santé délivrés aux patients. C’est l’ANSM qui pilote ces activités d’inspection.

Mme Descamps-Delesalle, quel est votre rôle et comment ces activités d’inspection sont-elles menées ?

Florence Descamps-Delesalle : Nous devons nous assurer que toute la chaîne de fabrication et de distribution des médicaments et produits de santé est conforme aux exigences réglementaires. La qualité des traitements mis à disposition des patients doit être vérifiée à travers des contrôles périodiques, basés sur la bonne application du code de la santé publique (CSP), des bonnes pratiques de fabrication et des bonnes pratiques de distribution.

Le contrôle s’opère sur l’ensemble des acteurs concernés en France, mais également chez les opérateurs de pays tiers qui contribuent, par leurs productions, à alimenter le circuit national en médicaments et produits de santé. Nos inspecteurs, formés régulièrement, ont pour mission de vérifier sur site la qualité des prestations menées, d’accompagner les évolutions des process sur le plan technico-réglementaire, et de lutter contre les dérives.

À l’issue des inspections, des rapports sont rédigés et identifient d’éventuelles irrégularités ou manquements que les opérateurs sont tenus de corriger dans des délais opposables. À titre exceptionnel, un site peut même être provisoirement suspendu, voire fermé, en cas de risque pour la santé publique.

« La chaîne de la distribution en gros s’appuie sur un dialogue permanent et constructif avec l’ANSM, notamment par le biais des inspections, pour s’adapter en continu aux exigences réglementaires. » Laure Brenas

Vous siégez depuis peu au sein des conseils centraux B et C, quelle expérience en tirez-vous ?

F. D.D. : Cette fonction est prévue par la réglementation. Même si c’est une expérience récente, les premiers contacts démontrent l’intérêt de cette collaboration directe avec les élus de l’Ordre. J’apprécie beaucoup de pouvoir échanger avec mes confrères, et je salue le sens élevé des responsabilités des conseillers ordinaux, leur engagement au service de la qualité et de la sécurité des opérations pharmaceutiques, et leur volonté d’agir pour le bénéfice de la santé publique, au-delà de toutes contraintes liées au fonctionnement de leurs entreprises.

Stéphane Simon : Nous sommes très satisfaits de cette collaboration étroite, qui permet de nous aligner en permanence face aux enjeux en matière de qualité et de sécurité de nos opérations pharmaceutiques, et d’aborder de façon efficace les nombreuses évolutions réglementaires que nous devons prendre en compte.

« Notre responsabilité pharmaceutique nous engage, tous les jours, à respecter avec rigueur les bonnes pratiques de fabrication. » Stéphane Simon 

Il a été récemment décidé de transférer, des ARS⁽¹⁾ à l’ANSM, les opérations de contrôle des entreprises de la distribution. Quelles conséquences pour les activités d’inspection ?

Laure Brenas : Nous suivons ce sujet avec intérêt et avons confiance dans la continuité et la qualité des opérations d’inspection dans nos établissements. Ces inspections, essentielles pour contrôler nos opérations pharmaceutiques quotidiennes et l’adaptation de nos pratiques aux évolutions réglementaires, sont une priorité pour nous. Nous sommes convaincus que l’ANSM continuera à garantir la qualité et la sécurité de nos processus.

F. D.D. : Les ARS ne disposaient plus des moyens suffisants pour assurer ces activités d’inspection. Nous réorganisons actuellement le pôle inspection qui reprendra ces activités pour mener à bien cette mission. Nous veillerons entre autres au respect des obligations de service public, notamment en matière de stocks, d’importations et d’exportations, afin de contribuer à la disponibilité sur l’ensemble du territoire, des médicaments et produits de santé, et particulièrement des MITM⁽²⁾.

« Nos activités de contrôle jouent un rôle essentiel pour mieux anticiper et gérer les risques en matière de disponibilité des médicaments, et certifier les bonnes pratiques professionnelles. » Florence Descamps-Delesalle 

Notes :

• (1) Agences régionales de santé
• (2) Médicaments d’intérêt thérapeutique majeur