Renouvellement d’autorisation de PUI : un dispositif pour garantir sécurité et conformité

Le renouvellement de l’autorisation d’une pharmacie à usage intérieur (PUI) constitue un enjeu de santé publique majeur. Il vise à garantir que les établissements disposent des moyens humains, techniques et organisationnels nécessaires pour assurer la sécurité du circuit du médicament et la qualité de la prise en charge des patients, dans le respect des exigences réglementaires.

Les établissements de santé ayant une activité à risque (pharmacotechnie, stérilisation, radiopharmacie, etc.) sont soumis, tous les sept ans, au renouvellement de leur autorisation ; les autres PUI ont été réautorisées avant le 31 décembre 2025 et ne seront concernées qu’en cas de modification substantielle de leur activité, de locaux ou d’équipement significatif, par exemple.

L’appui de l’Ordre tout au long de la procédure

Le renouvellement d’autorisation s’engage par le dépôt d’un dossier auprès de l’agence régionale de santé (ARS). En parallèle, l’Ordre, s’appuyant sur la section H (représentant les pharmaciens des établissements de santé ou médicosociaux et des services d’incendie et de secours), organise la visite confraternelle d’un conseiller ordinal. Répartis sur l’ensemble du territoire, ce sont 28 conseillers qui se mobilisent pour rencontrer les équipes sur site, analyser l’organisation de la PUI et échanger sur leurs pratiques.

Au-delà du contrôle réglementaire, cette visite est un temps d’écoute et de dialogue. Elle permet d’apprécier les moyens dont dispose la PUI pour remplir ses missions et, le cas échéant, d’identifier des axes d’amélioration. La section H rend ensuite un avis à l’ARS dans un délai de trois mois, contribuant ainsi à une décision éclairée sur le renouvellement de l’autorisation.

Un dispositif éprouvé sur le terrain

La visite du conseiller ordinal suit un protocole défini, basé sur le « Référentiel d’évaluation des demandes d’autorisation des PUI » de l’Ordre (actualisé chaque année. La dernière version date de juin 2025), qui reprend toute la législation et la réglementation professionnelle en y intégrant les pratiques issues de l’exercice. Elle permet ainsi d’évaluer la structure, les procédures et l’organisation du circuit des médicaments (pour en savoir plus « À vos côtés »). Cette activité, essentielle pour la sécurisation des PUI et donc des patients, mobilise fortement les conseillers ordinaux sur le terrain : en 2025, la section H a reçu 747 dossiers et rendu 665 avis, majoritairement pour des renouvellements (551). Entre 2020 et 2025, 2 589 avis ont été rendus.