Acide hyaluronique injectable : la vente en officine est toujours possible

07/09/2023
  • Réglementation
  • Officine

Un nouvel arrêté vient modifier celui de 2002, fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine. L’arrêté vient adapter le droit français au droit européen, suite à l'avis de la Commission européenne qui qualifie désormais les produits de comblement des rides comme “implantables”.

Le Règlement européen UE 2017/745 a modifié le statut des produits de comblement des rides* classant ces derniers comme dispositifs implantables avec ou sans destination médicale, rendant dès lors leur vente interdite à l’officine.

Afin de toujours permettre leur référencement à l’officine, l’arrêté du 1er septembre 2023 vient modifier l’arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine. Sont ajoutés à la liste des marchandises :

  • s’agissant de dispositifs médicaux : les dispositifs injectables à base d'acide hyaluronique ;
  • les produits n'ayant pas de destination médicale à base d'acide hyaluronique injectable.

Face aux risques de mésusage et de pratique illégale de l’injection, l’ANSM rappelle sur son site que seuls les médecins peuvent réaliser les injections d’acide hyaluronique à visée esthétique. Le ministère de la Santé et de la Prévention a par ailleurs engagé des travaux pour restreindre l'accès aux produits à base d'acide hyaluronique injectables aux seuls professionnels de santé autorisés à les administrer et aux personnes munies d'une prescription médicale.

Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux prévoit par ailleurs dans son article 27 que tous les dispositifs médicaux implantables doivent désormais faire l’objet d’une traçabilité à finalité de sécurité sanitaire. L’Ordre recommande ainsi au pharmacien d’enregistrer les coordonnées du patient lors de la délivrance de ces produits, ainsi que l’identifiant unique des dispositifs (IUD)** du produit quand il sera déployé.

* Avant parution du règlement européen UE 2017/745, il s’agissait de “dispositifs médicaux invasifs” - Produits injectables de comblement des rides, ANSM

** L’IUD est un code numérique ou alphanumérique unique lié à un dispositif médical qui permet l'identification claire et formelle de dispositifs sur le marché et facilite leur traçabilité

En savoir plus :