Acide hyaluronique injectable : uniquement sur prescription
Suite aux travaux engagés en 2023 par le ministère de la Santé et de la Prévention, à l’occasion desquels l’Ordre national des pharmaciens avait été consulté, un nouveau décret vient restreindre l'accès aux produits injectables à base d'acide hyaluronique aux seuls professionnels de santé autorisés à les administrer et aux personnes munies d'une prescription médicale.
Le texte concerne la mise à disposition des produits injectables (dispositifs médicaux et produits n'ayant pas de destination médicale) contenant de l'acide hyaluronique, que le pharmacien d'officine peut vendre au titre de l'arrêté du 15 février 2002 (5° et 26°).
A compter du 1er juillet 2024, ces produits pourront être fournis exclusivement :
- aux médecins, pour leur usage professionnel ;
- aux patients, uniquement sur prescription.
Les dispositifs médicaux injectables contenant de l'acide hyaluronique peuvent également être mis à disposition, dans les mêmes conditions, aux chirurgiens-dentistes et à leurs patients (ne concerne pas les produits n’ayant pas de finalité médicale).
Un besoin d’encadrement des pratiques
Face aux risques de mésusage et de pratique illégale de l’injection, l’ANSM rappelle sur son site que seuls les médecins peuvent réaliser les injections d’acide hyaluronique à visée esthétique, ainsi que les les chirurgiens-dentistes dans un cadre thérapeutique uniquement tel que le « traitement d’une pathologie bucco-dentaire »
Le règlement européen 2017/745 sur les dispositifs médicaux prévoit par ailleurs dans son article 27 que tous les dispositifs médicaux implantables doivent désormais faire l’objet d’une traçabilité à finalité de sécurité sanitaire.
Les textes réglementaires relatifs à la mise en œuvre de cette traçabilité devraient être prochainement publiés. Dans cette attente, l’Ordre recommande néanmoins au pharmacien d’enregistrer les coordonnées du patient lors de la délivrance de ces produits ou du prescripteur dans le cadre d’une commande à usage professionnel, ainsi que l'identifiant unique des dispositifs (IUD)* s’il est disponible.
* L’IUD est un code numérique ou alphanumérique unique lié à un dispositif médical qui permet l'identification claire et formelle de dispositifs sur le marché et facilite leur traçabilité