Denrées alimentaires et préparations pour nourrissons : publication d’un nouvel arrêté
En mars 2023, la loi portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne (DDADUE) a précisé les modalités de distribution et de prescription des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales (DADFMS). Elle a notamment étendu le monopole pharmaceutique aux préparations et DADFMS pour nourrissons jusqu’à 6 mois (contre 4 mois actuellement), ainsi qu'aux DADFMS à risque particulier qui seront soumises à prescription.
Pour tenir compte de l’évolution de cette législation, l’arrêté du 9 mars 1992 a été abrogé et remplacé par l’arrêté du 10 novembre 2025.
Ce nouvel arrêté maintient les caractéristiques établies par celui de 1992 pour ces denrées destinées aux nourrissons de moins de six mois. Conformément à l'article L. 4211-1 du code de la santé publique, la vente au détail et la dispensation de ces produits au public demeurent une activité réservée aux pharmaciens.
Produits concernés
- Préparations pour nourrissons destinées aux enfants de moins de six mois dont les protéines de lait sont hydrolysées.
- Denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales à destination des enfants de moins de six mois, en vue de répondre à leurs besoins nutritionnels en cas de maladie, trouble ou état de santé pour lesquels la denrée est prévue.
Enjeux de cette réglementation
Cette extension de limite d’âge de 4 à 6 mois en mars 2023 résulte d’une demande de l’Ordre national des pharmaciens, afin que la réglementation soit en cohérence avec la pratique et les produits effectivement dispensés. L’arrêté nouvellement publié vient mettre en cohérence les textes réglementaires.
Cette réglementation vise à renforcer la sécurité, la traçabilité et la bonne délivrance de ces produits destinés aux très jeunes nourrissons, dans un cadre strict de dispensation pharmaceutique.
L’arrêté est entré en vigueur dès sa publication au Journal Officiel, le 14 novembre 2025.
En savoir plus :
- Arrêté du 10 novembre 2025 fixant les caractéristiques des préparations pour nourrissons ainsi que des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales à destination des enfants de moins de 6 mois dont la vente au détail et la dispensation au public sont réservées aux pharmaciens en application de l'article L. 4211-1 du code de la santé publique
- Article L. 4211-1 du Code de la santé publique