Distribution en gros : bien gérer les remplacements de courte durée du délégué
La section C (pharmaciens de la distribution en gros) de l’Ordre national des pharmaciens et l’ANSM collaborent pour préciser le cadre des remplacements courte durée du délégué dans les établissements de la distribution en gros d’entreprise multi-sites, dans le respect des règles de la présence et permanence pharmaceutique.
Dans les entreprises de la distribution en gros de médicaments et produits de santé, tout acte pharmaceutique doit être réalisé sous le contrôle effectif d’un pharmacien. Le Pharmacien Responsable (PR) est pleinement et entièrement responsable de l’ensemble des activités pharmaceutiques effectuées au sein des établissements de l’entreprise. Il peut cependant déléguer certaines opérations à d’autres pharmaciens placés sous sa responsabilité : un délégué par site et des adjoints.
Ces pharmaciens délégués et adjoints doivent remplir les conditions d’exercice de la pharmacie selon les règles du code de la santé publique (CSP), lequel fixe un nombre minimal de pharmaciens adjoints en fonction de l’activité du site d’exercice.
Une réglementation en faveur de la santé publique
La réglementation pose le principe de la permanence pharmaceutique, visant à garantir la disponibilité des produits de santé et intègre notamment la notion d’approvisionnement approprié et continu des produits de santé dans l’intérêt des patients.
La permanence pharmaceutique s’organise par la présence de pharmacien(s) pendant les heures ouvrées et par l’astreinte en dehors des heures ouvrées. Le PR, ou le pharmacien ayant reçu délégation du PR, est tenu de se rendre disponible en toute circonstance. Il doit être en capacité d’assurer la continuité des opérations pharmaceutiques y compris en dehors des horaires d’ouverture de l’établissement, et en cas d’urgence (rappel de lots, problèmes relatifs à la chaîne du froid…).
En cas d’absence ou d’empêchement du PR ou du Pharmacien Délégué, ces derniers s’assurent qu’un autre pharmacien habilité (pharmacien responsable intérimaire, pharmacien délégué intérimaire, pharmacien adjoint) réalise un contrôle effectif des actes pharmaceutiques garantissant la continuité et la sécurité des opérations pharmaceutiques.
Le cas des entreprises multi-sites
Les entreprises multi-sites peuvent rencontrer des difficultés pour les remplacements compris entre un jour et un mois. Pour ces remplacements de courte durée, très spécifiques, la section C propose qu’ils soient assurés par un pharmacien délégué de l’établissement le plus proche ou un pharmacien adjoint s’il en dispose. Ils s’effectueraient sous les conditions suivantes :
- Le PR formalise le remplacement sur un document annexé au plan qualité de l’entreprise, consultable par les services d’inspection et conservé pendant cinq ans.
- Il n’est applicable qu’en deçà d’un mois. Au-delà, il convient d’informer l’ANSM en cas de difficultés.
- Le pharmacien remplaçant assure une permanence pharmaceutique, un contrôle effectif des opérations pharmaceutiques et une présence minimale dans l’établissement où il assure le remplacement, conformément aux dispositions identifiées dans une analyse de risque.
- Le pharmacien remplaçant devra être joignable en permanence, tant pour son établissement de rattachement que pour l’établissement pour lequel il assure le remplacement. Et il devra pouvoir se déplacer de l’un à l’autre dans un délai raisonnable.