DM et DMDIV : deux nouveaux textes précisent le cadre juridique
Deux décrets relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été publiés au Journal officiel du 21 avril 2026. Ils précisent notamment leur cadre juridique en matière de déclaration, matériovigilance et réactovigilance, traçabilité et sanctions. L’Ordre national des pharmaciens a été consulté lors de leur élaboration.
Sauf exception, les dispositions de ces décrets sont entrées en application le 22 avril 2026. Les règles applicables aux DM et à leurs accessoires s'appliquent également aux groupes de produits n'ayant pas de destination médicale.
Traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI)
La traçabilité renforcée des DMI vise à identifier les lots ou séries des dispositifs et les patients ayant fait l’objet d’une implantation afin de pouvoir les contacter en cas d’incident.
Certains DMI (sutures, agrafes, produits d'obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion, sauf cas particuliers) sont exemptés des obligations de traçabilité.
Lors de la délivrance des DMI, le pharmacien d’officine doit enregistrer sur support informatique les informations suivantes :
- l’identification du patient (l’identifiant national de santé ou, à défaut, son nom, son prénom, son sexe, sa date et son lieu de naissance) ;
- l’identification du dispositif (par l'identifiant unique des dispositifs (IUD), dès lors que celui-ci est disponible, ou, à défaut, le nom ou la dénomination commerciale du dispositif, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série) ;
- la date de la délivrance du dispositif au patient.
Ces données doivent être conservées par le pharmacien pendant une durée de 15 ans à compter de la délivrance du DMI.
Le pharmacien responsable de la pharmacie à usage intérieur (PUI) devait déjà enregistrer la date de délivrance du DMI, le service destinataire et l’identification du dispositif. Désormais, il devra enregistrer l’identification du dispositif via l’IUD du DMI lorsqu’il est disponible.
Les services utilisateurs des DMI devront compléter sur support informatique les informations déjà entrées par le pharmacien en charge de la gérance de la PUI en ajoutant la date d’implantation ou d’explantation du DMI, en plus des autres informations déjà précédemment prévues par les textes.
De plus, le service utilisateur devra inscrire dans le dossier médical ainsi que dans le dossier médical partagé, lorsqu’ils existent :
- l’identification du DMI par l’IUD dès lors qu’il est disponible, ou à défaut le nom, la dénomination commerciale, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série ;
- la date d’implantation, et le cas échéant, la date d’explantation ;
- l’identification de l’établissement et du service.
Autres dispositifs soumis à des règles particulières de traçabilité
Un arrêté est prévu, fixant la liste des autres dispositifs soumis à des règles particulières de traçabilité compte tenu de leur nature ou des risques liés à leur utilisation. Cet arrêté précisera également la durée de conservation obligatoire des données dont on sait seulement qu'elle ne pourra excéder 10 ans.
Les établissements de santé, les groupements de coopération sanitaire, les installations de chirurgie esthétique et tout professionnel de santé susceptible de les délivrer, utiliser, implanter ou explanter est tenu d’enregistrer sur support informatique les informations suivantes :
- l’identification du patient ;
- l’identifiant unique du dispositif (IUD) lorsque celui-ci est disponible ;
- la date de délivrance du dispositif ;
- l’identification de l’établissement et du service ou le professionnel de santé utilisateur.
Les dispositions s’appliquant aux pharmacies d’officine entrent en vigueur le 1er septembre 2026.
Traçabilité renforcée des Trod et dispositifs d’autodiagnostic
Les professionnels de santé (dont les pharmaciens) habilités à réaliser les Trod ou pouvant dispenser des dispositifs d'autodiagnostic listés par arrêté, hors test de grossesse et test d’ovulation, sont tenus d’en assurer la traçabilité lorsqu’ils exercent leur activité en dehors d’un établissement de santé, d’un groupement de coopération sanitaire ou d’une installation de chirurgie esthétique. Ils doivent enregistrer et conserver, sur support informatique, les données suivantes :
- les données d’identification du patient ou de la personne concernée (pour les Trod, l'identifiant national de santé (INS) du patient auquel est destiné le dispositif ou, à défaut, ses nom, prénom, sexe, date et lieu de naissance et pour les dispositifs d'autodiagnostic, les nom, prénom et données de contact) ;
- les informations relatives au dispositif (IUD ou, à défaut, le nom du fabricant, la référence et le numéro de lot ou de série du dispositif) ;
- la date de réalisation ou de dispensation du dispositif.
Les pharmaciens sont responsables du traitement de ces données, qui doivent être conservées pendant :
- une durée maximale de trois ans pour les Trod ;
- trois ans à compter de la dispensation des dispositifs d’autodiagnostic.
La durée légale minimale de conservation de ces données sera précisée par arrêté ministériel.
L’entrée en application de ces dispositions sera fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, qui précisera également la liste des dispositifs concernés par cette obligation de traçabilité, ou au plus tard au 1er janvier 2027.