Gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé
L’ANSM, en lien avec des représentants industriels dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), ainsi que les Coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMRV) ont publié un guide de recommandations à destination des établissements de santé.
L’objectif de ce guide est de rappeler les obligations réglementaires et les contraintes qui pèsent sur l’ensemble des acteurs en charge de la gestion des dispositifs, à savoir :
- les opérateurs économiques (fabricants, mandataires, distributeurs, importateurs et personnes réalisant des systèmes ou nécessaires/assembleurs) ;
- les professionnels de santé ;
- les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux (DM) ;
- le personnel ayant reçu une formation adaptée sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) et relevant de structures de prévention ou associatives ou du service de santé des armées ;
- les établissements de santé, en particulier les correspondants locaux de matériovigilance (CLMV) et de réactovigilance (CLRV).
Le guide propose de nombreuses recommandations visant à faciliter la gestion des cas de matériovigilance et de réactovigilance par l’ensemble des acteurs pour améliorer l’efficacité du processus de traitement des signalements de vigilance.
Cette publication est le fruit d’un travail collaboratif entre l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM), les coordonnateurs régionaux de matériovigilance et de réactovigilance (CRMRV), les correspondants locaux de matériovigilance et de réactovigilance, ainsi que les représentants des entreprises françaises du secteur des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Ses recommandations ne se substituent pas à la réglementation en vigueur.