Normes ISO 15189 et 22870 : mise à jour de la référence pour l’accréditation des examens de biologie médicale
Les versions des normes NF EN ISO 15189 (2012) et 22870 (2017) ont été précisées par arrêté pour une mise à jour de la réglementation d’accréditation des laboratoires de biologie médicale (LBM).
L’essentiel
- Un arrêté du 29 décembre 2022 procède à l’ajout de la date de référence aux deux normes NF ISO EN, 15189 et 22870, obligatoires et en vigueur pour l’accréditation des LBM. Il vient modifier l’arrêté du 5 août 2010 fixant les références des normes d'accréditation applicables aux laboratoires de biologie médicale.
- Il modifie également l’arrêté du 27 mai 2013 et précise que lorsqu’un LBM est accrédité sur des examens de génétique, la norme NF EN ISO 15189 : 2012 est alors également le référentiel en vigueur pour les bonnes pratiques propres au laboratoire.
- Les normes d’accréditation en vigueur, applicables aux LBM, sont dorénavant la norme NF EN ISO 15189 : 2012 et, pour les examens de biologie médicale délocalisée (EBMD), la NF EN ISO 22870 : 2017.
- Sont concernés les autorités réglementaires (Afnor), les organismes d’accréditation (Comité français d’accréditation [Cofrac]) et les LBM.
Rappel du cadre réglementaire
- L'ordonnance n°2010-49, ratifiée par la loi n°2013-442 précise que le laboratoire de biologie médicale doit être accrédité selon la norme ISO 15189 mentionnée dans l'arrêté du 5 août 2010.
- La norme ISO 15189 : 2012, publiée en novembre 2012, spécifie les exigences de qualité et de compétence applicables aux LBM.
- La norme EN ISO 22870 : 2017, publiée en février 2017, fournit des exigences spécifiques des EBMD et est destinée à être utilisée conjointement avec la ISO 15189.
- La nouvelle version de la norme ISO 15189, parue en décembre 2022 dans sa version anglaise, élargit son champ d'application à la norme ISO 22870 qui disparaît en tant que telle, étant incorporée dans l'ISO 15189. Sa version française est toujours en attente.