Nouvelle liste des groupes biologiques similaires substituables
La liste des groupes biologiques similaires pouvant donner lieu à la délivrance par le pharmacien d'un médicament biologique similaire, par substitution au médicament biologique prescrit, a été élargie par un arrêté du 20 février 2025.
Conditions générales de substitution et d'information
Le prescripteur
- informe le patient de la possibilité de substitution par le pharmacien du médicament biologique prescrit ;
Le pharmacien
- informe le patient lors de la dispensation de la substitution effective et des informations utiles associées, dont le rappel des règles de conservation de la spécialité dispensée (comme dans le cas de la substitution par un générique, le patient est en droit de refuser la substitution par un biosimilaire) ;
- mentionne sur l'ordonnance le nom du médicament effectivement dispensé ;
- informe le prescripteur quant au médicament dispensé ;
- procède à l'enregistrement du nom du médicament délivré par substitution et son numéro de lot par tous moyens adaptés afin de mettre en œuvre la traçabilité requise pour tous les médicaments biologiques ;
- assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes. Le patient peut revenir à la spécialité initialement délivrée si nécessaire, en fonction de ses retours.
Spécialités concernées
Un tableau en annexe de l’arrêté liste les neuf groupes biologiques concernés et précise les conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient spécifiques à certains groupes.
Pour rappel : ce droit de substitution des pharmaciens ne doit pas être confondu avec l’interchangeabilité réalisée par le médecin, ce dernier pouvant proposer, tout au long du parcours du patient, de changer un médicament biologique par un autre figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’ANSM.