Pénuries : publication d’un nouveau décret
Un décret du 3 juin 2026 comporte diverses mesures relatives à la lutte contre les pénuries de médicaments. Son champ d’application concerne notamment les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ainsi que les entreprises pharmaceutiques exploitant un médicament. L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté lors de l’élaboration du texte.
Entré en vigueur le lendemain de sa publication au Journal officiel, le décret s’inscrit dans le cadre des mesures mises en œuvre par les pouvoirs publics pour renforcer la prévention et la gestion des pénuries de médicaments et garantir l’accès des patients aux traitements essentiels.
Le texte précise les modalités d’application de plusieurs dispositions inscrites dans la loi de financement de la sécurité sociale pour 2025 afin de contribuer à la sécurisation de l’approvisionnement en médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM).
Face à la persistance des tensions d’approvisionnement, ce texte introduit de nouveaux outils destinés à mieux adapter la gestion des stocks de sécurité tout en garantissant la continuité de l’accès aux traitements pour les patients.
Une adaptation encadrée des stocks de sécurité
Le décret prévoit que le directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pourra, à titre temporaire, autoriser un niveau de stock de sécurité inférieur aux seuils habituellement requis pour certains médicaments d’intérêt thérapeutique majeur en risque de rupture.
Pouvant être appliquée à l’initiative de l’agence, à la demande d'un titulaire d'autorisation de mise sur le marché ou d'une entreprise pharmaceutique exploitant ce type de médicament, cette faculté pourra être utilisée dans plusieurs situations exceptionnelles, notamment :
- en cas d’événement présentant les caractéristiques de la force majeure ;
- lors de circonstances exceptionnelles justifiées par des éléments objectifs, notamment d’ordre épidémiologique ;
- afin de faire face à la rupture de stock d’une alternative thérapeutique.
Si la demande émane du laboratoire, une absence de réponse de l'ANSM à l'issue d'un délai de deux mois vaut décision de rejet.
Si la demande émane de l’ANSM, et sauf situation d’urgence, les entreprises doivent pouvoir présenter leurs observations à l’agence avant la mise en œuvre d’office d’une modification de ce seuil.
La décision d’abaissement du seuil du stock de sécurité sera prise pour une durée maximale de six mois, renouvelable si la situation le justifie.
Préserver l’approvisionnement du marché national
Cette nouvelle disposition vise à permettre une gestion plus souple des stocks lorsque les circonstances l’exigent, tout en maintenant l’objectif d’un approvisionnement approprié et continu du marché français. Elle offre à l’ANSM un levier supplémentaire pour adapter les exigences réglementaires aux réalités des tensions d’approvisionnement rencontrées par les exploitants et titulaires d’autorisation de mise sur le marché.
Le décret précise également les conditions de publication des sanctions financières prononcées par l’ANSM : pour les sanctions d’un montant inférieur à 10 000 euros, la durée de publication sur le site de l’agence pourra être limitée à six mois.