Sécurité d’approvisionnement : un projet de règlement européen sur les médicaments critiques
Le 11 mars 2025, la Commission européenne a présenté un projet de règlement sur les médicaments critiques, visant à renforcer la sécurité d’approvisionnement et la disponibilité dans l’UE des médicaments critiques d’un point de vue thérapeutique.
Les médicaments critiques sont définis dans le “Paquet pharmaceutique“ (refonte des textes européens fondamentaux encadrant le médicament) comme ceux dont le manque entraîne un préjudice grave ou un risque de préjudice grave pour les patients.
Un règlement complémentaire au Paquet pharmaceutique
Actuellement en cours d’examen, le paquet pharmaceutique prévoit formellement la tenue par l’Agence européenne du médicament (EMA) d’une liste de ces médicaments critiques, qui existe déjà en pratique (liste de 270 médicaments dressée en 2023, mise à jour en décembre 2024), ainsi que diverses mesures de surveillance et de gestion des pénuries de médicaments.
Le projet de règlement Médicaments critiques complète ces mesures par des outils de politique industrielle pour :
- Faciliter l’investissement dans la fabrication dans l’UE de médicaments critiques et de leurs composants (substances actives, excipients, solvants, réactifs, matériaux de conditionnement primaire), en contrepartie d’un engagement à approvisionner l’UE en priorité.
- Imposer des critères de marchés publics incitant à la diversification et à la résilience de la chaîne.
- Encadrer les passations de marchés publics qui mutualisent la demande de plusieurs États membres.
- Favoriser des partenariats internationaux stratégiques en appui à la diversification de la chaîne.
Certaines mesures, comme le soutien financier aux projets stratégiques ou l’application de critères d’empreinte industrielle dans les marchés publics, sont conditionnées à la confirmation de fragilités dans la chaîne par une évaluation prévue dans le cadre du Paquet pharmaceutique.
Les dispositions concernant les marchés publics et les achats conjoints sont aussi applicables à d’autres médicaments d’intérêt commun pour lesquels le fonctionnement du marché ne garantit pas suffisamment la couverture des besoins des patients, dans au moins trois États membres.
La Commission européenne table sur l’adoption du texte au dernier trimestre 2025, pour un début de mise en œuvre en 2026. Cela signifierait que le futur règlement Médicaments critiques s’appliquerait avant le Paquet pharmaceutique (révision approfondie de la législation européenne sur le médicament), dont l’adoption est escomptée en 2026 ou 2027 et l’application un an et demi plus tard. Cela répondrait, en outre, au souhait exprimé par les États membres qui souhaitent disposer rapidement d’un texte opérationnel en matière de politique industrielle.
En savoir plus :
- Projet de règlement sur les médicaments critiques (uniquement en anglais pour le moment)
- Liste européenne de médicaments critiques (EMA)
- Réforme européenne du médicament : le Parlement européen prend position (actualité du 11/04/2024)
- Cahier thématique n°22 : Ruptures d'approvisionnement des produits de santé (12/12/2023)