Situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride

Définition

Un médicament hybride contient le même principe actif que son médicament de référence.

Il ne peut être considéré comme un médicament générique car :

• il n’est pas strictement identique au médicament de référence dans son indication thérapeutique, son dosage, sa forme galénique ou son mode d’administration ;
• dans certains cas, la bioéquivalence par rapport au médicament de référence n’est pas démontrée par des études de biodisponibilité conventionnelles, comme pour les médicaments génériques, mais par d’autres types de données.

Neuf classes ATC* ajoutées, en toute situation médicale

Cet arrêté fait suite à la publication de l'arrêté du 13 juin de 2025 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l'objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides.

À l'annexe de l'arrêté du 31 janvier 2023 sont ajoutées les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride suivantes :

*Classe anatomique, thérapeutique et chimique (classification reconnue par l'Organisation mondiale de la Santé)

Ce nouvel arrêté indique que le pharmacien pourra, dès lors que le registre des hybrides sera enrichi par l'ANSM des spécialités correspondantes aux nouvelles classes citées ci-dessus, substituer dans toutes les situations médicales, sauf si le médecin l'a exclu par une mention expresse et justifiée portée sur l'ordonnance, pour les situations médicales suivantes :

1. Prescription chez l'enfant de moins de six ans, lorsqu'aucune spécialité du même groupe inscrite au registre des groupes hybrides n'a une forme galénique adaptée et que la spécialité de référence disponible permet cette administration (mention à reporter sur l’ordonnance « non substituable (EFG) »).
2. Prescription pour un patient présentant une contre-indication formelle et démontrée à un excipient à effet notoire présent dans toutes les spécialités disponibles du même groupe hybride inscrites au registre des groupes hybrides, lorsque la spécialité de référence correspondante ne comporte pas cet excipient (mention à reporter sur l’ordonnance « non substituable (CIF) »).

En savoir plus :

• Arrêté du 8 juillet 2025 modifiant l'arrêté du 31 janvier 2023 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride
• Article L. 5121-1 du code de la santé publique
• Article L. 5125-23 du Code de la santé publique
• Arrêté du 31 janvier 2023 précisant, en application de l'article L. 5125-23 du code de la santé publique, les situations médicales dans lesquelles la substitution peut être effectuée par le pharmacien au sein d'un groupe hybride