Synapse Labs : l'ANSM se prononce sur les autorisations de mise sur le marché de certains médicaments
[Actualisation du 05/06/2026] Certaines AMM avaient bénéficié d’un report de suspension (voir tableau ci-dessous), afin de permettre aux titulaires de réaliser de nouvelles études de bioéquivalence, conformément à la décision de la Commission européenne du 24 mai 2024.
Si la plupart des laboratoires ont fourni les données attendues, un certain nombre n’ont pas réalisé ces nouvelles études. Par conséquent, les AMM concernées sont suspendues depuis le 27 mai 2026 et les lots correspondants ont fait l’objet d’un rappel.
Sont ainsi suspendues les AMM des produits mentionnés ci-dessous.
La liste des produits concernés par ces suspensions d'AMM
- Digoxine Arrow 0,125 mg, comprimé
- Digoxine Arrow 0,25 mg, comprimé sécable
- Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
- Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
- Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir Disoproxil Sandoz 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé
Les laboratoires Biogaran et EG Labo ont procédé dans le même temps, à la demande de l’ANSM, au rappel des lots de médicaments mentionnés ci-dessous.
La liste des produits concernés par les rappels de lots
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil Biogaran 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 3400930117514)
- Lot 118561 (péremption 06/2028)
Efavirenz/Emtricitabine/Ténofovir Disoproxil EG 600 mg/200 mg/245 mg, comprimé pelliculé boîte de 30 (CIP : 3400930117583)
- Lot 107938 (péremption 10/2026)
- Lot 112858 (péremption 09/2027)
Des spécialités de remplacement sont déjà commercialisées, permettant ainsi d’assurer la continuité de la prise en charge des patients.
Source : Actualité de l'ANSM du 03/07/2025 - Mis à jour le 05/06/2026