Terlipressine : insuffisance respiratoire sévère ou fatale et sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1
L'ANSM informe les professionnels de santé, notamment les pharmaciens de PUI, d’un risque accru d’insuffisance respiratoire sévère ou fatale et/ou de sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1.
- La terlipressine peut provoquer une insuffisance respiratoire sévère ou fatale chez les patients présentant un syndrome hépatorénal de type 1 (SHR de type 1) à une fréquence supérieure à celle précédemment connue.
- La terlipressine est susceptible d’augmenter le risque de sepsis/choc septique chez les patients atteints d’un syndrome hépatorénal de type 1.
- Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’insuffisance rénale avancée (créatinine sérique initiale [sCr] ≥ 442μmol/l (5,0 mg/dl)), en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risque plus élevé d’effets indésirables chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques.
- Évitez la terlipressine chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique aiguë sur une hépatite chronique (ACLF) de grade 3 et/ou présentant un score MELD (Model for End-stage Liver Disease) ≥39, en raison d’une efficacité réduite, d’une mortalité accrue et d’un risqué plus élevé d’insuffisance respiratoire observé chez ces patients, à moins que le bénéfice soit jugé supérieur aux risques.
- Stabilisez les patients présentant une nouvelle apparition de troubles respiratoires ou une aggravation d’une maladie respiratoire préexistante avant de leur administrer la première dose de terlipressine. Ces patients doivent être étroitement surveillés pendant le traitement. Si les patients développent des symptômes respiratoires, une réduction de la dose d'albumine humaine doit être envisagée, le cas échéant. Si les symptômes sont sévères ou persistent, le traitement par terlipressine doit être arrêté.
- Surveillez étroitement les patients pour détecter tout signe ou symptôme d’infection.
- La terlipressine peut être administrée en perfusion intraveineuse (IV) continue. L’administration de la terlipressine en perfusion intraveineuse (IV) continue peut être associée à une fréquence plus faible d’effets indésirables graves que l’administration par bolus IV.