Dépistage de la Covid-19 via les tests rapides VivaDiag : actualisation des informations

05/01/2021

L'ANSM a publié le 31 décembre 2020 une mise à jour de son point d'information relatif aux tests rapides VivaDiag utilisés dans le cadre du dépistage de la Covid-19, en raison de faux positifs. Le ministère des Solidarités et de la Santé a également actualisé les informations à destination des professionnels de santé via la publication d'un DGS-Urgent.

> L’ANSM précise que : "Dans le cadre du rappel des tests Vivadiag Test Rapide SARS-CoV-2 Ag faisant suite à la décision de police sanitaire prise par l'ANSM le 22 décembre 2020, des courriers ont été adressés par la société VIVACHEK aux importateurs, distributeurs et aux pharmacies qui ont reçu ces produits. 

Les détenteurs de ces tests, s'ils n'ont pas été contactés, peuvent s'adresser au distributeur ou auprès de la pharmacie où ils se sont fournis."

> Le ministère des Solidarités et de la Santé, via l’envoi d’un DGS_Urgent (N°2020_71) le 30 décembre dernier aux professionnels de santé, a actualisé la conduite à tenir à destination des professionnels de santé.

"La Direction Générale de la Santé informait, par le DGS-Urgent n°64, que l'ANSM avait été alertée de l'obtention de résultats faussement positifs survenus avec le test rapide VivaDiag Test Rapide SARS-CoV-2, commercialisé par la société VivaChek, survenus dans  plusieurs officines en France. Les investigations menées montrent que les performances de ce dispositif ne sont pas garanties, ce qui avait mené à une mise en quarantaine de l’ensemble de ces produits.

En date du 23 décembre 2020, au regard d’investigations complémentaires ne permettant pas d’identifier les causes précises pouvant expliquer ces dysfonctionnements, l’ANSM a publié une décision de police sanitaire adressée à la société VIVACHEK pour suspendre la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l'utilisation des dispositifs dénommés VIVADIAG Test rapid SARS Cov 2 Ag. 

Cette suspension s’accompagne du retrait de l'ensemble des tests distribués et actuellement mis en quarantaine. La DGS demande ainsi :

  • aux pharmaciens d’officine d’organiser le rappel des dispositifs qu’ils ont délivrés aux professionnels de santé ;
  • aux autres professionnels de santé de contacter l’officine qui les a approvisionnés avec ce dispositif afin de procéder à leur retour.”

Sources :