Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : le nouveau cadre règlementaire s'appliquera par étapes à partir du 26 mai 2022
Le règlement (UE) 2017/746 applicable au 26 mai 2022, refond le cadre réglementaire relatif à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM-DIV) dans l’Union européenne. Des dispositions transitoires ont été introduites fin janvier par le règlement (UE) 2022/112 afin d’échelonner les délais d’application pour les DM-DIV à risque, y compris les dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’un même établissement de santé.
L’essentiel
Le règlement (UE) 2017/746 sur les DM-DIV s’appliquera à partir du 26 mai 2022, comme initialement prévu, pour les DM-DIV non stériles de classe A (qui ne nécessitent pas l’intervention d’un organisme notifié en raison du faible risque qu’ils présentent) et pour les nouveaux DM-DIV (qui ne disposent ni d’une déclaration de conformité ni d’un certificat de conformité délivré avant le 26 mai 2022).
En revanche, le règlement modificatif (UE) 2022/112 fixe un nouvel échéancier pour certaines dispositions du règlement initial de 2017 :
- il prolonge d’un an, jusqu’au 26 mai 2025, la validité des certificats de conformité délivrés avant le 26 mai 2022 au titre de la législation précédente (qui concernaient quelques DM-DIV à haut risque ). Au 26 mai 2025, les fabricants concernés devront avoir obtenu un nouveau certificat de conformité auprès d’un organisme notifié pour pouvoir continuer à mettre leurs dispositifs en service ou à disposition sur le marché ;
- des délais de transition bénéficient aussi aux DM-DIV devant faire l’objet, pour la première fois, d’une évaluation de la conformité en vertu du nouveau règlement :
- pour les DM-DIV de classe D (présentant un risque élevé pour la santé publique, comme les tests de dépistage du VIH et de l’hépatite), les nouvelles exigences s’appliqueront à partir du 26 mai 2025,
- pour les DM-DIV de classe C (présentant un risque individuel élevé, comme certains tests de dépistage de la grippe), la date d’application du nouveau règlement est reportée au 26 mai 2026,
- enfin, pour les DM-DIV de classe B (à risque modéré, comme les tests de grossesse) et les DM-DIV stériles de classe A (les moins à risque), l’application du nouveau règlement démarrera le 26 mai 2027 ;
- le règlement modificatif prévoit enfin de reporter au 26 mai 2024 l’application de certaines exigences aux « dispositifs internes », fabriqués et utilisés dans le même établissement de santé (fabrication et utilisation du DM-DIV dans le cadre de systèmes appropriés de gestion de la qualité, respect de la norme ISO 15189 et des dispositions nationales par le laboratoire de l’établissement de santé, fourniture des informations demandées par les autorités compétentes concernant l’utilisation du DM-DIV, etc.). L’application de l’obligation faite aux établissements de santé fabriquant et utilisant des dispositifs internes de justifier de l’absence d’un DM-DIV équivalent disponible sur le marché pour répondre aux besoins du groupe cible de patients est, quant à elle, repoussée au 26 mai 2028.