Face à la nécessité d'accroître la disponibilité de dispositifs médicaux (DM) vitaux, l'Union européenne a repoussé au 26 mai 2021 la mise en application des nouvelles règles sur les DM, prévues par le règlement européen 2017/745 .

Les faits Pour permettre aux États, établissements de santé et opérateurs économiques de donner la priorité à la lutte contre le Covid-19, la Commission européenne (CE) a proposé, le 3 avril dernier, le report d'un an de l'entrée en vigueur du règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM) , prévue initialement le 26 mai 2020. La proposition, rapidement actée par le Parlement européen et le Conseil de l'UE, a été publiée au Journal officiel de l'Union européenne du 24 avril (règlement 2020/561) avec effet immédiat. " Nous sommes déterminés à ce que nos industries médicales consacrent toute leur énergie à ce que nous attendons d'elles actuellement, à savoir : contribuer à la lutte contre la pandémie " , a déclaré Margarítis Schinás, vice-président de la Commission européenne, le 23 avril dans un communiqué . En pratique pour le pharmacien Le texte européen concerne l'ensemble de la chaîne du dispositif médical, désignée sous le vocable " opérateurs économiques " : fabricants, mandataires, importateurs et " distributeurs " (catégorie recouvrant tant les grossistes-répartiteurs que les officines). Le rectificatif est à effet immédiat : les mesures posées par le règlement 2017/745 n'entrent en application qu'au 26 mai 2021. Les règles actuelles restent donc en vigueur et continuent à garantir la qualité et la sécurité des patients. À noter : un premier délai avait été accordé dès décembre 2019, hors contexte de crise, pour les dispositifs les moins risqués (classe I, application du règlement en 2024) ; le présent report n'a pas d'incidence sur le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) , qui doit s'appliquer le 26 mai 2022. Pour aller plus loin Règlement (UE) 2020/561 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d'application de certaines de ses dispositions . Pour mémoire, l'essentiel des nouvelles mesures pour application au 26 mai 2021 : renforcement du contrôle de conformité des DM en stock ; déclaration d'éventuels incidents aux distributeurs, importateurs, mandataires et fabricants en plus de l'autorité compétente ; traçabilité totale de la fourniture d'un DM (fournisseur et client)... À retrouver en détail dans : Tous Pharmaciens , n° 10 (juillet 2019), avec un dossier complet sur les obligations et responsabilités de chaque acteur de la chaîne du DM et du DMDIV pour la sécurité du patient ; Tous Pharmaciens , n° 2 (juin 2017), un dossier sur les " dispositifs médicaux : exigences renforcées par la réforme européenne de la réglementation " ; Réforme européenne de la réglementation des dispositifs médicaux : des exigences renforcées , actualité publiée le 19 mai 2017.