Durée de conservation des documents liés à l’activité pharmaceutique de l’officine
La durée de conservation des documents liés à l’activité pharmaceutique de l’officine est réglementaire et identique, que le support soit informatique ou papier. Ne sont pas traitées ici les obligations résultant, notamment, de l’application des règles comptables, fiscales, ou relatives au Code du travail, etc.
La durée de conservation est de 3 ans pour :
- Les copies d'ordonnance de médicaments classés comme stupéfiants ou relevant de la réglementation des stupéfiants (Art. R. 5132-35 CSP),
- Les commandes pour usage professionnel de médicaments stupéfiants (Art. R.5132-32 CSP),
- Les factures d'acquisition des médicaments relevant des listes I, II et des médicaments classés comme stupéfiants (Art. R.5132-19 CSP),
- Les originaux d’ordonnances de préparations magistrales contenant des sels insolubles de bismuth (Arrêté du 28 mars 1977),
- Les commandes ou reçus de substances ou préparations destinées à un usage non thérapeutique de produits classés très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes. NB : la cession de ces substances ou préparations à une personne âgée de moins de dix-huit ans est interdite (Art. R. 5132-58 CSP, art. R. 1342-20 CSP).
La durée de conservation est de 5 ans pour :
Les bons de traçabilité des lots de médicaments ou autres produits pharmaceutiques acquis (Art. R. 5124-58 CSP).
La durée de conservation est de 10 ans pour :
- Le registre des médicaments relevant des listes I, II et des stupéfiants (Art. R.5132-10 CSP),
- Le registre comptable des médicaments stupéfiants, les documents attestant de leur destruction (Art. R. 5132-36 CSP),
- Le registre des préparations magistrales ou officinales (Art. R.5125-45 CSP).
- L’enregistrement ou les factures de substances ou préparations destinées à un usage non thérapeutique de produits classés très toxiques, toxiques, cancérogènes, tératogènes ou mutagènes (Art. R. 5132-59 CSP).
La durée de conservation est de 40 ans pour :
Le registre spécial des médicaments dérivés du sang (Art. R.5121-195 CSP).
Les documents relatifs à la gestion des préparations à l’officine sont conservés selon les conditions énoncées dans les Bonnes Pratiques de Préparation en vigueur ou définies selon la réglementation interne à l’officine (Bonnes pratiques de préparation 2007). A noter que Les nouvelles Bonnes Pratiques de Préparation (édition 2022) entreront en vigueur à compter du 20/09/2023 en remplacement de celles de 2007. D’ici cette date, les bonnes pratiques de préparation de 2007 s’appliquent toujours.
La réglementation ne précise pas la durée de conservation du volet n°4 des ordonnances des médicaments d’exception (Arrêté du 26 juin 2006).
Questions / Réponses
Quelle est la durée de conservation recommandée pour les volets n°4 des ordonnances des médicaments ou de produits et prestations d’exception ?
Lorsqu’un médicament relève de la procédure des médicaments d’exception, il ne sera pris en charge et remboursé que s’il est prescrit sur une ordonnance de médicaments d’exception à quatre volets autocopiants (arrêté du 26 juin 2006 pris pour application des articles R.163-2 et R.165-1 du code de la sécurité sociale).
Cet arrêté ne prévoit pas explicitement de durée minimale obligatoire de conservation par le pharmacien d'officine du volet 4 de cette ordonnance.
Cependant au regard des délais admis de présentation des demandes de remboursement par les assurés ou les pharmacies, une durée de conservation de 3 ans semble pouvoir être recommandée.
Quelle est la durée de conservation des registres des matières premières et articles de conditionnement ?
Les bonnes pratiques de préparation n’imposent pas de durée de conservation.
Toutefois, la durée d’archivage doit être décidée en interne et établie pour chacun d’entre eux selon une procédure adaptée à l’officine.