L’activité de vente en ligne de médicaments à usage humain

12/09/2024

Informations

La vente de médicaments par internet est l’activité économique par laquelle le pharmacien propose ou assure à distance et par voie électronique la vente au détail et la dispensation au public des médicaments à usage humain et, à cet effet, fournit des informations de santé en ligne (art. L. 5125-33 du code de la santé publique (CSP)).

Cette activité relève du monopole des pharmaciens (art. L. 4211-1 du CSP), permettant aux patients, en cas de besoin, d’obtenir les informations et conseils nécessaires au bon usage des médicaments, et de faire compléter leur dossier pharmaceutique.

En pratique, cette activité est réalisée au sein d'une officine ouverte au public (art. L. 5125-35 du CSP) et est mise en œuvre à partir du site internet d'une officine de pharmacie.

Elle doit s’exercer en conformité avec la législation et la réglementation en vigueur, sous le contrôle constant et effectif du pharmacien qui est responsable du contenu présent sur son site internet de vente à distance et reste soumis aux règles déontologiques et professionnelles.

Les pharmaciens concernés (art. L. 5125-33 et R. 5125-70 du CSP)

La création d’un site de vente en ligne de médicaments est réservée aux pharmaciens titulaires d’officine ou aux pharmaciens gérants d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière (exclusivement pour leurs membres).

Les pharmaciens adjoints ayant reçu délégation écrite du pharmacien titulaire d’officine, peuvent participer à l’exploitation d’un site. Les pharmaciens remplaçant de titulaires d’officine ou gérants d’officine après décès du titulaire peuvent exploiter le site Internet de l’officine créé antérieurement par le titulaire de l’officine.

Une notification obligatoire des autorités de tutelle

A ce jour, la Direction Générale de la Santé précise que le régime d’autorisation préalable des sites de vente de médicaments sur Internet est toujours applicable. L’adoption d’un nouveau décret pris en vertu de l’art. L. 5125-41 du CSP, mentionné au point V de l’article 148 de la loi du 8 décembre 2020 de simplification de l’action publique est attendue.

Cette section sera mise à jour lors de la publication de ce dernier.

La création d’un site de vente en ligne de médicaments est soumise à l’obtention d’une autorisation délivrée par le DGARS territorialement compétente.

La demande est adressée à l’ARS par tout moyen permettant d’en accuser réception. Le dossier comprend les éléments suivants (art. R. 5125-71 du CSP) :

Le nom du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière, responsable du site
Le certificat d’inscription à l’ordre des pharmaciens du pharmacien titulaire de l’officine ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière
Le nom et l’adresse de l’officine ou de la pharmacie mutualiste ou de secours minière
L’adresse du site Internet utilisé à des fins de vente en ligne
Toutes les informations nécessaires pour identifier le site Internet
La description du site et de ses fonctionnalités permettant de s’assurer du respect de la législation et de la réglementation en vigueur
Le descriptif des conditions d’installation de l’officine prescrites par l’art. R. 5125-8 du CSP

Le DGARS statue sur cette demande en acceptant ou refusant l’autorisation. En l’absence de décision dans un délai de deux mois à compter de la date de réception de la demande, la requête d’autorisation est réputée acceptée.

Le site internet de vente à distance en pratique

Doivent notamment figurer sur le site Internet de vente en ligne du pharmacien (art. R. 5125-70 du CSP) :

Les coordonnées de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
Un lien hypertexte vers le site internet de l'ordre national des pharmaciens et du ministère chargé de la santé
Le logo commun Européen

Depuis le 1er juillet 2015, les sites de vente en ligne autorisés doivent afficher, sur chaque page du site qui a trait au commerce électronique de médicaments, le logo commun à tous les États membres de l’Union européenne.

Le design de ce logo commun est défini par le règlement d’exécution n°699/2014 de la Commission européenne, qui instaure notamment les exigences techniques qui garantissent l’authenticité de ce logo.

Un lien hypertexte entre le site internet de la personne autorisée ou habilitée à délivrer des médicaments à distance au public au moyen de services de la société de l'information et le site hébergeant la liste nationale de la directive doit être permanent et réciproque.

Plus généralement, les règles techniques applicables aux sites internet de commerce électronique de médicaments relatives à la protection des données de santé, aux fonctionnalités des sites et aux modalités de présentation des médicaments sont décrites dans l’arrêté du 28 novembre 2016 modifié.

Les médicaments pouvant faire l’objet de cette activité

L’activité de vente à distance est limitée aux seuls médicaments qui ne sont pas soumis à prescription obligatoire (art. L. 5125-34 du CSP).

En France, il est ainsi interdit pour un pharmacien d'honorer une commande de médicaments soumis à prescription médicale obligatoire :

qui se matérialise par la transmission du contenu d'une ordonnance par voie électronique (scan, photo, pdf) ;
et qui est exécutée en utilisant un moyen lui permettant de procéder à distance à la facturation des médicaments à l’aide par exemple d’une copie de carte vitale, d'attestation de tiers payant, de mutuelle ou tout autre moyen de paiement à distance notamment pour le règlement d’un éventuel reste à charge (paiement par carte bancaire sur Internet, pré-autorisation bancaire...).

Cette restriction stricte est établie dans un intérêt de santé publique, en conformité avec le droit européen.

Ainsi, il est également interdit pour un acteur autorisé à pratiquer le commerce électronique de médicaments dans un autre pays de l’Union Européenne de vendre à distance des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire à destination de patients présents sur le territoire français (art. L. 5125-40 du CSP).

La préparation des commandes de médicaments

La préparation des commandes peut se faire au sein de l’officine ou dans les locaux de stockage (Conseil d’Etat, Décision n°407289, 26 mars 2018).

Ces lieux de stockage doivent être situés à proximité de l’officine. Ils ne sont pas ouverts au public et ne comportent ni signalisation, ni vitrine extérieure.

La remise au patient des médicaments vendus à distance

Les médicaments vendus à distance par le pharmacien peuvent être remis aux patients de deux manières (Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicament) :

le patient peut se déplacer à l’officine concernée pour se voir délivrer les médicaments commandés (et se voir ainsi proposer l’inscription dans le dossier pharmaceutique) ;
les médicaments peuvent être livrés au patient selon les modalités et conditions de la “Livraison à domicile de médicament” définies aux articles R5125-47 à R5125-49 du CSP (voir la fiche professionnelle).

Le pharmacien, dans le cadre d’une vente à distance de médicaments, doit ainsi garantir au patient d’avoir le choix entre une livraison à domicile et un retrait à l’officine de ces médicaments.

Dans le cadre d’une activité de vente à distance de médicaments, la livraison à domicile est donc une étape logistique facultative qui peut être confiée à un prestataire (transporteur). La préparation de la commande et son envoi sont sous la responsabilité du pharmacien et doivent être réalisés dans le respect du RCP. Cette étape intervient en bout du processus de vente à distance - après la préparation de la commande de médicaments à prescription médicale facultative par le pharmacien.

Pour rappel, il est strictement interdit pour un pharmacien de vendre à distance par voie électronique des médicaments soumis à prescription obligatoire : a fortiori il est donc strictement interdit pour un pharmacien de livrer au domicile d’un patient une commande qui lui serait parvenue dans de telles conditions.

Sanctions (article L. 5472-2 du CSP)

En cas de manquement aux règles applicables au commerce électronique de médicaments (cf 9° de l'art. L. 5424-4 du CSP), le directeur général de l'agence régionale de santé (DGARS) territorialement compétente peut :

prononcer la fermeture temporaire du site internet de commerce électronique de médicaments pour une durée maximale de cinq mois ;
prononcer à l'encontre de l'auteur du manquement une sanction financière qui ne peut être supérieure à 30 % du chiffre d'affaires réalisé par la pharmacie dans le cadre de l'activité de commerce électronique lors du dernier exercice clos, dans la limite d'un million d'euros.

Sauf en cas d'urgence, le pharmacien est au préalable mis en demeure par le DGARS de se conformer à ses prescriptions et de présenter ses observations dans un délai qui ne peut être inférieur à 8 jours.

Lorsqu'au terme de la durée de fermeture du site internet le pharmacien ne s'est pas mis en conformité avec les règles applicables, le DGARS peut prononcer dans les mêmes conditions une nouvelle fermeture.

Rôle de l’Ordre national des pharmaciens

A ce jour, la Direction Générale de la Santé précise que le régime d’autorisation préalable des sites de vente de médicaments sur Internet est toujours applicable. L’adoption d’un nouveau décret pris en vertu de l’article L. 5125-41 du CSP, mentionné au point V de l’article 148 de la loi du 8 décembre 2020 de simplification de l’action publique est attendue.

Cette section sera mise à jour lors de la publication de ce dernier.

Lorsque la création du site internet de vente à distance a été autorisée par le DG ARS, le pharmacien titulaire ou gérant d’une pharmacie mutualiste ou de secours minière en informe le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève, dans les quinze jours suivant la date d’autorisation explicite ou implicite. Pour cela, il transmet la copie de la demande adressée à l’ARS et le cas échéant, une copie de l’autorisation expresse.

L’Ordre national des pharmaciens met à disposition du public sur son site Internet (art. R. 5125-74 du CSP) :

une liste des sites Internet autorisés tenue à jour ;
des informations sur la législation applicable au commerce électronique des médicaments par une pharmacie d’officine, sur les risques liés aux médicaments fournis illégalement sur Internet ainsi que sur le logo commun mis en place au niveau communautaire.

Questions/réponses

Quelle est la conduite à tenir en cas de regroupement de plusieurs officines de pharmacie ?

Dans le cas d’un regroupement de plusieurs officines de pharmacie, il ne peut être créé et exploité qu’un seul site Internet rattaché à la licence issue du regroupement.

Ce site Internet ne pourra être exploité qu’à partir du moment où les sites Internet de chacune des officines du regroupement auront été fermés (art. L. 5125-37 du CSP).

Le site internet de commerce électronique de l'officine de pharmacie peut-il recevoir une commande par le biais d’un intermédiaire ?

Par un arrêt du 29 février 2024, la CJUE a jugé, pour les médicaments non soumis à prescription, qu’une prestation d’intermédiation qui se borne à mettre en relation des sites d’officines de pharmacies et des clients, ne peut être interdite dès lors que cette prestation demeure propre et distincte de la vente (arrêt Doctipharma de la Cour de justice, aff. C-606/21).

Qu’en est-il en cas de cessation de l’activité de l’officine ?

Le site Internet doit être fermé (art. L. 5125-38 du CSP). Le pharmacien doit en informer sans délai le directeur général de l’ARS territorialement compétente et le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève (cf question ci-après).

Que doit faire la personne autorisée à créer un site Internet de vente de médicaments en cas de modifications substantielles des éléments de l’autorisation ?

Il doit informer sans délai, par tout moyen permettant d’en accuser réception, le directeur général de l’ARS territorialement compétente et le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève.

Cette obligation vise notamment l’adresse internet (url) du site internet permettant le commerce électronique de médicaments.

Que doit faire la personne autorisée à créer un site Internet de vente de médicaments en cas de suspension ou de cessation d’exploitation de son site Internet ?

Il doit informer sans délai le directeur général de l’ARS territorialement compétente et le conseil de l’ordre des pharmaciens dont il relève.

Afin de prévenir tout problème d’usurpation d’identité, l’Ordre recommande de poursuivre le renouvellement du nom de domaine du site internet en cas de cessation d’exploitation de celui-ci ou en cas de cessation de l’activité de l’officine.