Les "dispositifs d’autodiagnostic " en officine
Généralités
La vente au détail et toute dispensation de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et leurs accessoires destinés à être utilisés par le public est réservée aux pharmaciens d’officine.
Deux l'exception au monopole :
- les tests destinés au diagnostic de la grossesse ainsi que des tests d'ovulation (art. L 4211-1 du CSP)
- les tests de détection des maladies infectieuses transmissibles qui peuvent être délivrés par les CeGIDD, CSAPA, CAARUD, organismes de prévention sanitaire habilités et appartements de coordination thérapeutique (art. L3121-2-2 CSP - arrêté du 16 juin 2021)
Ils ne doivent pas être directement accessibles au public à l’officine, à l’exception des tests de grossesse et d’ovulation (art. R 5125-8 du CSP).
Qu’est-ce qu’un dispositif d’autodiagnostic?
Les “dispositifs d’autodiagnostic” sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés à être utilisés par des profanes (5 de l’art. 2 du règlement (UE) 2017/746). Ils permettent l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain (sang, urine, salive etc..), dans le but de fournir, entre-autre, une information sur l’état physiologique ou pathologique d’une personne (art. L 5221-1 du CSP).
Ils sont utilisés par certains patient dans la prise en charge de leur pathologie (ex: diabétiques) ou plus globalement pour une personne souhaitant être renseignée sur la présence ou non d’un marqueur biologique (ex: grossesse).
Compte tenu de leur usage, le fabricant doit fournir des informations et des instructions faciles à comprendre et à appliquer par l’utilisateur.
Leur notice indique de s’adresser à un professionnel de santé en cas de résultat positif ou de questions. Un autotest ne peut se substituer à un examen de biologie médicale et à diagnostic médical.
NB: Ne pas confondre “dispositif d’autodiagnostic” et TROD, pour en savoir plus : Les tests rapides d’orientation diagnostic (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine
Le conseil pharmaceutique
Le pharmacien a un devoir majeur de conseil lors de la dispensation de ces produits. Il s’assure que le dispositif d’autodiagnostic est adapté à la situation, informe sur les conditions d’utilisation et la conduite à tenir selon le résultat. Il accompagne la dispensation par un dialogue et oriente, si besoin, vers un professionnel de santé adapté.
Le référencement en officine :
Le pharmacien vérifie auprès du fabricant que les produits proposés sont des DMDIV et qu’ils disposent d’un certificat de conformité (marquage CE).
Pour son choix de référencement, il peut également s’appuyer sur les recommandations des agences sanitaires et des sociétés savantes pharmaceutiques.
Exemples de dispositif d’autodiagnostic : Lecteurs et bandelettes de glycémie ou d’INR, bandelettes réactives urinaires (protéinurie, corps cétoniques, etc..), tests de grossesse et d’ovulation, autotest de dépistage du VIH, autotest de mesure du taux de cholestérol, de la concentration sanguine en ferritine etc…
NB: Les tests de dépistage de drogues (ex: cannabis) ne sont pas des dispositifs d’autodiagnostic. De plus, ils ne figurent pas dans l’arrêté du 15 février 2002 fixant la liste des marchandises dont les pharmaciens peuvent faire le commerce dans leur officine, Ils ne peuvent pas à ce jour être vendus en officine.
La réactovigilance
Les pharmaciens sont tenus de signaler sans délai à l’ANSM toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes (reactovigilance@ansm.sante.fr ou signalement-sante.gouv.fr).
- Focus sur les tests de grossesse et d’ovulation
A l’officine, ces tests peuvent être mis en accès direct dans les mêmes conditions que les médicaments autorisés devant le comptoir : être disposés dans un espace dédié, clairement identifié et situé à proximité immédiate des postes de dispensation, de façon à permettre un contrôle effectif du pharmacien (art. R 5125-8 et R 4235-55 du CSP).
Pour en savoir plus : Tests de grossesse et d'ovulation en accès direct (Meddispar)
- Focus sur les tests de dépistage du VIH
Le CESPHARM a élaboré en collaboration avec la Société Française de Lutte contre le Sida (SFLS ) une fiche pratique destinée à accompagner les pharmaciens d’officine dans la dispensation de ces tests.
Le pharmacien doit remettre sans frais une petite boîte à aiguilles aux utilisateurs de ces tests au moment de leur dispensation (art. R1335-8-3 du CSP). Elles sont fournies à l’officine par l’éco-organisme DASTRI.
De même, le pharmacien doit collecter sans frais les DASRI perforants produits par les utilisateurs des dispositifs d’autodiagnostic de détection des maladies infectieuses transmissibles apportés par les particuliers qui les détiennent (art. L4211-2-1 du CSP).
Plus d’informations sur le site de l’éco-organisme DASTRI : Espace pharmacies