Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine
Généralités
Le champ d’activité des pharmaciens d’officine comporte les soins de premier recours, parmi lesquels figure le dépistage. Ils peuvent notamment proposer des prestations de dépistage des maladies infectieuses (L5125-1, L5125-1-1A, R 5125-33-6 et 7 du CSP). A ce titre, ils sont habilités à réaliser certains TROD, sous conditions de locaux, de formation adaptés et d’information du médecin traitant.
Qu’est-ce qu’un TROD ?
Les TROD sont des Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (DMDIV) destinés à à un diagnostic par un professionnel de la santé hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient.
Ils ne se substituent pas au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé ainsi que des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie.
Le pharmacien qui réalise le TROD informe le médecin traitant ou désigné par le patient avec son consentement.
Le pharmacien est responsable du choix du TROD au regard des performances décrites par le fabricant et selon l'usage qu'il souhaite en faire. Il doit réaliser le test conformément aux indications de la notice d'utilisation du DMDIV et des recommandations de bonnes pratiques des tests fixées par la réglementation (annexe II de l’arrêté du 1er août 2016).
Sources : articles L. 5221-1 et L. 6211-3 du CSP, arrêté du 1er août 2016.
NB : Ne pas confondre TROD et “dispositif d'autodiagnostic”
Pour en savoir plus : Les "dispositifs d’autodiagnostic" en officine (cas des DMDIV destinés à être utilisés par le public).
Les TROD autorisés
Le pharmacien d’officine peut réaliser 3 types de TROD :
- le test capillaire d’évaluation de la glycémie, destiné au repérage d’une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;
- le TROD oropharyngé des angines à streptocoque A, visant l’orientation diagnostique en faveur d’une angine bactérienne ;
- le TROD oropharyngé de la grippe, permettant l’orientation diagnostique en faveur d’une grippe.
Conditions de mise en oeuvre :
Ils doivent être réalisés:
- dans l’espace de confidentialité de l’officine (R5125-9)
- selon une procédure d’assurance qualité rédigée par le pharmacien comportant ( annexe II et III de l’arrêté du 1er août 2016):
- les modalités de réalisation du test dans l’officine portant sur la formation, le respect des recommandations du fabricant, la communication du résultat au patient et la prise en charge en cas de positivité, gestion des DASRI générés et le contrôle des appareils de mesure utilisé
- les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient
Les pharmaciens sont tenus de signaler sans délai à l’ANSM toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes ( reactovigilance@ansm.sante.fr ou signalement-sante.gouv.fr).
Focus sur les TROD angine
L’Etat a souhaité que les pharmaciens d’officine puissent, aux côtés des médecins, pratiquer les TROD angine afin de maîtriser l’antibiorésistance et de simplifier la prise en charge des patients. La rémunération est fixée par la convention pharmaceutique.
Formation obligatoire du pharmacien d’officine réalisant le TROD par un organisme de formation indépendant des entreprises fabriquant ou distribuant des produits de santé (DPC ou non).
Exceptions : Les pharmaciens d’officine formés durant leurs études, les pharmaciens ayant participé à l’expérimentation menée en Lorraine, Ile-de-France et Montauban ou ayant bénéficié d’une formation à l’utilisation de ces tests entre le 1er août 2016 et décembre 2021
Locaux et matériel de l’officine dans laquelle exerce la pharmacien formé
Espace de confidentialité pour mener l’entretien préalable, accessible depuis l’espace client, sans accès possible aux médicaments. Ce local peut être le même que celui prévu pour la vaccination
Équipements adaptés permettant d’asseoir la personne, point d’eau pour le lavage des mains ou de solution hydro-alcoolique;
Matériel pour la réalisation du test notamment lampe d’examen, gants, chronomètre, abaisse-langues marqués CE et écouvillons de prélèvement marqués CE si non fournis avec le dispositif de test
Procédure d’assurance qualité de l’officine
Des modèles type pour les documents spécifiques aux TROD angine ont été élaboré:
- Modèle type de procédure d’assurance qualité pour la réalisation des TROD angine par le pharmacien d’officine
- Modèle type de fiche de traçabilité de la réalisation des TROD angine à conserver par le pharmacien
- Modèle type de fiche de traçabilité et de communication des résultats pour le patient
Documents pratiques disponibles sur le site du CESPHARM
Critères d'éligibilité des patients
Le pharmacien d'officine doit s'assurer que la personne répond aux critères d'éligibilité à la réalisation du test en suivant l'un des algorithmes de prise en charge figurant à l'annexe I de l’arrêté (adultes et enfants âgés de 10 ans et plus).
2 cas de figure :
- Le patient se présente spontanément à l’officine avec des symptômes évocateurs d’angine, sans consultation médicale préalable
- Le patient est orienté par le médecin à l’officine avec une ordonnance de dispensation conditionnelle d’antibiotiques pour la suspicion d'une angine bactérienne à streptocoque du groupe A.
➔ Cette ordonnance conditionne la délivrance de l'antibiotique à l’officine à la réalisation d'un TROD angine dont le résultat est positif
➔ Les principes actifs pouvant être prescrits dans ce cadre: amoxicilline ; céfuroxime (sous forme de céfuroxime axétil) ; cefpodoxime ; azithromycine ; clarithromycine ; josamycine
➔ L’ordonnance devient caduque dans un délai maximum de 7 jours, dont le premier jour correspond à la date de l'ordonnance
➔ Elle comporte la mention « si TROD angine positif, sous 7 jours calendaires »
Documents pratiques disponibles sur le site du CESPHARM
Questions/réponses
Le pharmacien d’officine peut-il dispenser des TROD au public ?
Non. La vente des TROD au public n’est pas autorisée en officine.
Source : arrêté du 15 février 2002
Le pharmacien d’officine peut-il réaliser des TROD COVID-19 ?
Oui. À titre dérogatoire dans le cadre de la lutte contre la covid19 , le pharmacien peut réaliser des TROD antigéniques et sérologiques pour la détection du SARS-CoV-2. Pour en savoir plus, consultez le site de l’Ordre des pharmaciens > foires aux questions - pharmaciens d’officine > TROD antigéniques et sérologiques.
Source : arrêté du 1er juin 2021 relatif aux mesures d'organisation et de fonctionnement du système de santé maintenues en matière de lutte contre la covid 19, article 29
Liens utiles
TROD ANGINE
Sur le site de l’Ansm : Dossier « DMDIV »