Les tests rapides d’orientation diagnostique (TROD) et d’évaluation autorisés à l’officine

Généralités

Le champ d’activité des pharmaciens d’officine comporte les soins de premier recours, parmi lesquels figure le dépistage. Ils peuvent notamment proposer des prestations de dépistage des maladies infectieuses et des maladies non transmissibles (art. L5125-1, L5125-1-1A, R5125-33-6 et R5125-33-7 du CSP). À ce titre, ils sont habilités à réaliser certains TROD, sous conditions de locaux, de formation adaptés et d’information du médecin traitant.

Qu’est-ce qu’un TROD ?

Les TROD sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) destinés à un diagnostic par un professionnel de la santé, hors d'un environnement de laboratoire, généralement à proximité ou près du patient.

Ils ne se substituent pas au diagnostic réalisé au moyen d'un examen de biologie médicale. Le patient en est explicitement informé ainsi que des moyens de confirmation par un examen de biologie médicale si la démarche diagnostique ou thérapeutique le justifie.

Le pharmacien qui réalise le TROD informe le médecin traitant ou désigné par le patient avec son consentement.

Le pharmacien est responsable du choix du TROD* au regard des performances décrites par le fabricant et selon l'usage qu'il souhaite en faire. Il doit réaliser le test conformément aux indications de la notice d'utilisation du DMDIV et des recommandations de bonnes pratiques des tests fixées par la réglementation (annexe II de l’arrêté du 1er août 2016).

*Les TROD sont encadrés par le règlement européen n°2017-746 et à ce titre, ils doivent bénéficier d’un marquage CE.

Sources : articles L. 5221-1 et L. 6211-3 du CSP, arrêté du 1er août 2016 modifié.

NB : ne pas confondre TROD et "autotest"

Pour en savoir plus : Les "autotests" en officine (cas des DMDIV destinés à être utilisés par le public).

Les TROD autorisés

Le pharmacien d’officine peut réaliser les TROD suivants :

  • le test capillaire d’évaluation de la glycémie,  destiné au repérage d’une glycémie anormale dans le cadre d’une campagne de prévention du diabète ;
  • le TROD oropharyngé des angines à streptocoque A, visant l’orientation diagnostique en faveur d’une angine bactérienne ;
  • test urinaire de recherche a minima de nitriturie et de leucocyturie, permettant une orientation diagnostique dans le cadre de bilan de symptôme(s) évocateur(s) d'une cystite aigüe non compliquée chez la femme ;
  • le TROD des virus de la grippe, de la COVID-19 et des infections à VRS, seul ou associé.

Conditions de mise en œuvre

Ils doivent être réalisés :

  1. les modalités de réalisation du test dans l’officine portant sur la formation, le respect des recommandations du fabricant,  la communication du résultat au patient et la prise en charge en cas de positivité, gestion des DASRI générés et le contrôle des appareils de mesure utilisé (annexe II)
  2. les modalités de traçabilité de l'utilisation de chaque test pour chaque patient (annexe III)

Les pharmaciens sont tenus de signaler sans délai à l’ANSM toute défaillance ou altération d’un dispositif médical de diagnostic in vitro susceptible d’entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes, (art. L5222-3 CSP, signalement-sante.gouv.fr).

Focus sur les TROD angine et les tests urinaires de nitriturie et de leucocyturie

Les conditions pour réaliser ces tests, ainsi que la délivrance de certains médicaments en cas de résultat positif au TROD sur présentation d’une ordonnance de “dispensation conditionnelle” ou sans ordonnance, sont précisées dans un chapitre dédié du Guide pratique de l’activité officinale (personnes habilitées à les réaliser, formation, population éligible, locaux et matériel, procédure d’assurance qualité, traçabilité).

Questions/réponses

Le pharmacien d’officine peut-il dispenser des TROD ?

Non. La vente des TROD au public n’est pas autorisée en officine.

Source : arrêté du 15 février 2002

Liens utiles