Tous Pharmaciens La revue n°29 - décembre 2025
VOS QUESTIONS, NOS RÉPONSES
Quelles sont les conditions de délivrance des médicaments biosimilaires ?
18/12/2025
Médicament - Établissement de santé - Officine
Dans un rapport récent (Bon usage des produits de santé : rapport de la Cour des comptes de sept. 2025 – Actualité du Cespharm publiée le 9/10/2025), la Cour des comptes souligne que les pharmaciens d’officine ont un rôle essentiel à jouer en faveur du bon usage des produits de santé et dans le choix des médicaments dispensés. Ceci, notamment, par la faculté de substitution qui est progressivement étendue aux biosimilaires.
Qu’est-ce qu’un biosimilaire ?
Un biosimilaire est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique qu’un médicament biologique de référence, mais présentant des différences par rapport au médicament biologique de référence en raison, notamment, des variations de procédés de fabrication ou des matières premières utilisées (un biosimilaire n’est pas un médicament générique).
Substitution et interchangeabilité des biosimilaires
La substitution est un acte pharmaceutique autorisé au sein d’un même groupe entre une spécialité de référence et une spécialité substituable, voire entre une spécialité substituable et une autre spécialité substituable du même groupe. Seuls les médicaments biologiques de neuf groupes parmi les 24 groupes biologiques similaires sont substituables à ce jour par le pharmacien (cf. liste fixée par arrêté ministériel).
L’interchangeabilité est un acte médical qui consiste, à l’initiative du prescripteur, à remplacer un médicament biologique par son biosimilaire substituable, figurant sur la liste des médicaments biosimilaires de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Elle peut avoir lieu à tout moment au cours du traitement, doit être raisonnée et tenir compte de l’intérêt du patient. Elle nécessite de l’informer et de recueillir son accord, d’assurer une surveillance clinique appropriée lors du traitement, et une traçabilité sur les produits concernés (le produit prescrit doit être inscrit dans le dossier du patient).
Conditions de substitution par un biosimilaire (article L. 5125-23-2 du CSP)
La prescription d’un médicament biologique mentionne sa dénomi nation commune internationale (DCI) et le nom de marque ou de fantaisie (article L. 5121-1-2 du CSP). La substitution est possible dans le cas d’un médicament biologique substituable et si le prescripteur n’a pas exclu cette possibilité de substitution par une mention expresse et justifiée dans son ordonnance. Cette substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’Assurance maladie supérieure à la dépense qu’aurait entraînée la délivrance du médicament biologique similaire le plus onéreux du même groupe.
En pratique :
- Le pharmacien informe le patient de cette substitution et des éventuelles conditions d’emploi spécifiques à respecter (conservation, mode d’administration, matériel nécessaire…).
- Il indique le nom du biosimilaire délivré sur l’ordonnance et avise le prescripteur de cette substitution.
- Il enregistre le nom du biosimilaire délivré et son numéro de lot par tout moyen adapté pour en permettre la traçabilité.
- Il assure la continuité de la dispensation du même médicament lors des dispensations suivantes.
- Des conditions spécifiques de substitution peuvent compléter ces éléments en fonction du groupe de substitution concerné.
Que faire en cas d’effet indésirable ?
En fonction des retours du patient, il est possible de revenir à la spécialité initialement délivrée. Le pharmacien doit en informer le prescripteur. En cas d’effet indésirable, le pharmacien doit faire une déclaration de pharmacovigilance. Comme pour tout médicament nouvellement mis sur le marché, les médicaments biosimilaires font l’objet d’une surveillance renforcée (PGR [plan de gestion des risques]) pour mieux connaître leur sécurité d’emploi en conditions réelles.