Dispositifs médicaux : un rôle stratégique pour les pharmaciens

Omniprésents dans le système de santé, mais parfois méconnus, les dispositifs médicaux (DM) structurent, par leur diversité et leur technicité, une part essentielle du soin. Dans cet environnement complexe, le pharmacien occupe une position stratégique, au cœur des enjeux de sécurité, de traçabilité et de bon usage des DM.

CONTEXTE ET ENJEUX

Présents à différents moments de la prise en charge des patients, les dispositifs médicaux (DM) occupent une place croissante dans les parcours de soins. Selon le code de la santé publique (CSP), un dispositif médical désigne « tout instrument, appareil, équipement, matière, produit […] destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales, et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également un dispositif médical le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ». Les DM de diagnostic in vitro (DMDIV), qui répondent à des logiques d’évaluation et de surveillance spécifiques, ne seront pas abordés dans la suite de ce dossier.

Diversité et niveau de risques

Selon la Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques (DREES), la consommation de dispositifs médicaux en France a représenté 21,7 milliards d’euros en 2024, soit près de 8 % des dépenses de santé en valeur ⁽¹⁾ (+ 4,4 % par rapport à l’année précédente). Cette dynamique illustre le poids sanitaire et économique croissant des DM dans le système de santé. Ils couvrent une très large diversité de produits (plus de 20 000, selon l’ANSM ^[2]), allant des pansements aux implants chirurgicaux, en passant par les logiciels de santé ou encore les masques chirurgicaux. Cette diversité se traduit par une classification en quatre classes de risques croissants :

• la classe I regroupe les dispositifs à risque faible, tels que les pansements ou les béquilles ;
• les classes IIa et IIb correspondent respectivement à des DM avec risques potentiels modérés (lentilles de contact, produits d’obturation dentaire, etc.) et élevés (pompes à perfusion, préservatifs, etc.) ;  
• la classe III rassemble les dispositifs critiques, dont la défaillance peut engager le pronostic vital, comme certains implants ou dispositifs de stimulation cardiaque.

Cette classification tient compte de la destination du DM, de sa durée d’utilisation, de la partie du corps exposée (externe ou interne) et des risques pour la santé publique. Aussi, plus la classe du DM est élevée, plus le niveau d’exigence en matière de sécurité sanitaire, de traçabilité et de maîtrise des risques est élevé, domaines dans lesquels le pharmacien occupe un rôle prépondérant.

CADRE RÉGLEMENTAIRE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX

Avant l’adoption du cadre actuel, les DM étaient régis par des directives européennes transposées dans les droits nationaux. L’avènement du règlement européen sur les dispositifs médicaux (RDM) (UE) 2017/745 a permis d’harmoniser progressivement le cadre réglementaire. Ce règlement vise à renforcer la sécurité sanitaire en imposant des exigences accrues en matière de performance, de gestion des risques, d’évaluation clinique et de surveillance du cycle de vie des DM. Il détermine également les règles de classification des DM et les obligations des opérateurs économiques (fabricant, importateur, distributeur). Son cadre a été complété par plusieurs textes modificatifs, en 2020(3), 2022(4) et 2023(5), afin d’échelonner l’application de ses différentes dispositions. Plus récemment, le règlement (UE) 2024/1860, publié en juillet 2024, a introduit une obligation d’information en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement de certains dispositifs médicaux, tout en accompagnant le progressif de la base de données européenne EUDAMED ⁽⁶⁾.

À noter que, mi-décembre 2025, la Commission européenne a présenté un projet de règlement visant à simplifier la réglementation des DM et DMDIV, en allégeant notamment certaines procédures d’évaluation, en favorisant l’innovation et l’accès aux dispositifs orphelins et en supprimant la limite de validité des certificats de conformité au profit d’un contrôle périodique. Cette initiative s’inscrit dans une réflexion européenne visant à ajuster le cadre réglementaire, tout en préservant l’accès aux dispositifs médicaux. L’examen du texte pourrait durer plusieurs mois.

Mise sur le marché et conformité

Pour être mis sur le marché, un DM doit être certifié CE. Depuis le 26 mai 2024, un dispositif médical certifié au titre des anciens textes ne peut être mis sur le marché qu’à condition d’avoir fait l’objet, entre autres, d’une demande formelle d’évaluation de la conformité auprès d’un organisme notifié. Pour les dispositifs médicaux de classe I ⁽⁷⁾, il n’est pas nécessaire de faire appel à un organisme notifié, le processus réglementaire prévoyant une autocertification.

Les organismes notifiés sont des structures indépendantes désignées par les autorités des États membres pour évaluer la conformité des dispositifs. 

En France, il en existe deux, le GMED et Afnor Certification. Néanmoins, leur intervention s’inscrit dans un cadre européen : un dispositif fabriqué en France peut être évalué par un organisme notifié établi dans un autre État membre de l’Union européenne.

Afin d’accompagner la transition vers le nouveau cadre réglementaire, une période transitoire a été mise en place.

Plusieurs situations peuvent coexister : dispositifs déjà certifiés conformément au RDM, dispositifs bénéficiant temporairement de mesures transitoires maintenant certaines certifications antérieures, et dispositifs en cours d’évaluation réglementaire. Cette configuration traduit la volonté d’articuler exigences de sécurité renforcées et continuité de prise en charge des patients.

La mise en conformité complète est attendue progressivement, avec un horizon fixé à 2027 pour les dispositifs présentant un risque élevé, notamment les dispositifs de classe III ainsi que certains dispositifs de classe IIb implantables (tels que les vis articulaires) et à 2028 pour les autres catégories de dispositifs.

Par ailleurs, une décision du 27 novembre 2025 a fixé au 28 mai 2026 le délai d’enregistrement obligatoire des acteurs et des dispositifs dans la base de données EUDAMED.

LA CHAÎNE DU DISPOSITIF MÉDICAL :  RESPONSABILITÉS ET EXIGENCES À CHAQUE ÉTAPE

La commercialisation d’un DM implique des acteurs multiples : fabricants, mandataires, importateurs, distributeurs, établissements de santé, professionnels de santé… Les pharmaciens, en fonction de leur exercice, exercent des responsabilités variées dans la gestion de ces dispositifs, bien qu’ils ne relèvent pas tous du monopole pharmaceutique.

Fabrication et mise sur le marché

La fabrication et la commercialisation des DM sont assurées par les fabricants. À la différence du médicament, ces deux activités ne sont pas obligatoirement gérées par des pharmaciens. Les fabricants sont responsables de la conformité réglementaire du dispositif avant sa mise sur le marché. Cela inclut notamment l’obtention du marquage CE, grâce aux organismes notifiés, pour attester de la conformité aux exigences de sécurité et de performance, la constitution et la conservation de la documentation technique, ainsi que la gestion des analyses de risques et des données cliniques lorsque cela est requis.

En France, la surveillance du marché des DM relève de l’ANSM, sauf pour les dispositifs médicaux dits « grand public », pour lesquels elle partage cette compétence avec la DGCCRF ⁽⁸⁾.

Dans le cadre de ses missions de surveillance du marché, l’ANSM s’assure que les dispositifs disponibles en France sont sûrs d’utilisation. À ce titre, elle réalise entre autres la centralisation des déclarations d’incidents, rend des avis sur la qualification et classification des DM, mène les inspections des sites fabricants, contrôle la conformité des dispositifs mis sur le marché. Elle est également l’autorité compétente pour leur publicité. Elle participe aussi à la construction de la réglementation européenne relative aux DM.

Distribution et circulation des dispositifs médicaux

La distribution assure la continuité entre la production et l’utilisation. Sont considérés comme distributeurs tous les acteurs mettant un DM à disposition sur le marché, tels les grossistes-répartiteurs, les dépositaires, mais aussi les pharmaciens d’officine (au sens du règlement UE sur les DM).

À ce titre, ils doivent garantir la traçabilité des DM, le respect des conditions de stockage et de transport, la gestion des retraits et rappels de lots : « Nous devons vérifier le certificat CE, la déclaration de conformité, la validité du certificat, la présence du marquage CE avec le numéro de l’organisme notifié, l’adresse du fabricant, la notice, le cas échéant, la présence des mentions obligatoires et les pictogrammes réglementaires, par exemple sur les DM stériles », explique Marie-France Bertrand, chargée de mission coordination collection à la Compagnie d’exploitation et de répartition pharmaceutique (CERP). Pour les pharmaciens d’officine – à la fois professionnels de santé et distributeurs –, l’ANSM a récemment mis en ligne un guide rappelant leurs obligations en tant que distributeurs (à retrouver sur le site de l’ANSM, rubrique Actualités).

Identification des opérateurs et traçabilité des dispositifs médicaux : une responsabilité partagée tout au long de la chaîne

Le règlement (UE) 2017/745 a renforcé la traçabilité des dispositifs médicaux, avec la mise en place de l’identifiant unique du dispositif (IUD), qui permet de reconnaître chaque produit (fabricant, lot ou série, dates), d’assurer sa lecture standardisée tout au long de la chaîne logistique, d’améliorer la gestion des alertes sanitaires et des rappels de lots, et d’enregistrer ces données dans la base EUDAMED.  Cet IUD repose sur deux composantes :

• un identifiant de modèle (IUD-DI), fixe pour un même dispositif, qui permet son identification et son enregistrement dans la base européenne EUDAMED ;  
• un identifiant de production (IUD-PI) qui regroupe des données variables (numéro de lot, numéro de série, dates) et permet d’assurer la traçabilité opérationnelle.

La traçabilité recouvre par ailleurs deux dimensions complémentaires :

• la traçabilité des flux entre opérateurs économiques imposant aux fabricants, importateurs et distributeurs d’identifier leurs fournisseurs et leurs clients professionnels, et de conserver ces informations pendant au moins dix ans (quinze ans pour les dispositifs implantables) ;
• la traçabilité des dispositifs médicaux eux-mêmes, obligatoire pour les dispositifs les plus à risque, notamment les dispositifs médicaux implantables de classe III, pour lesquels les identifiants doivent être enregistrés et conservés par les acteurs de la chaîne, ainsi que par les établissements de santé.

La coexistence de formats multiples (codes barres, Datamatrix, structures d’encodage variables selon les pays ou les industriels) « complique l’intégration automatique des données dans les systèmes logistiques, renforçant les enjeux d’interopérabilité des outils de traçabilité », souligne Jean Brevilliers, président du Conseil central de la section C, représentant  les pharmaciens de la distribution en gros, directeur  des affaires pharmaceutiques et pharmacien responsable au sein d’un réseau de grossistes-répartiteurs. 

Pour les pharmaciens, cette exigence se traduit par la capacité à vérifier la conformité des produits à retracer les flux et à garantir la fiabilité des informations tout au long du circuit.

Délivrance, utilisation et suivi

Cette étape engage directement la responsabilité professionnelle du pharmacien. Il doit en effet assurer l’information du patient ou du professionnel utilisateur sur les conditions d’usage du DM, la traçabilité selon les dispositifs délivrés, la sécurité d’utilisation, incluant la vérification de la compatibilité du dispositif avec la situation clinique et les conditions de conservation.  Ces obligations participent à la gestion du risque sanitaire, lié aux dispositifs médicaux.

• Les DM non stériles relèvent d’une surveillance standard et nécessitent un contrôle des conditions de conservation et d’usage, notamment pour prévenir toute altération fonctionnelle du DM.
• Les DM stériles présentent, quant à eux, des exigences renforcées : les pharmacies à usage intérieur (PUI) ont pour mission d’assurer la gestion exclusive des DM stériles dans les établissements où elles sont situées. L’enjeu principal est de maintenir la stérilité du DM stérile jusqu’à son utilisation finale. Cela suppose la préservation de l’intégrité du protecteur individuel de stérilité, une manipulation limitée et contrôlée, un stockage respectant les conditions environnementales recommandées et une vigilance particulière sur les dates de péremption.

VIGILANCE ET SÉCURITÉ

Les dispositifs médicaux requièrent une attention particulière tout au long de leur cycle de vie. Leur utilisation s’inscrit dans un cadre de gestion des risques visant à prévenir, détecter et maîtriser les événements susceptibles d’altérer la qualité des soins ou la sécurité des patients.

Surveillance post-commercialisation

La sécurité sanitaire des dispositifs médicaux repose sur un système global de surveillance et de vigilance couvrant l’ensemble du cycle de vie du produit, depuis sa conception jusqu’à son utilisation en conditions réelles. Contrairement aux médicaments, la mise sur le marché des DM ne nécessite pas forcément la réalisation d’études cliniques. Par conséquent, la surveillance post-commercialisation constitue le principal mécanisme, permettant d’évaluer de manière continue le rapport bénéfice-risque du DM, à travers la collecte de données sur sa qualité, ses performances et sa sécurité. 

Cette surveillance permanente permet, le cas échéant, de prendre les mesures préventives ou correctives appropriées.

Matériovigilance : sécuriser l’utilisation des DM

La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d’incidents résultant de l’utilisation des DM. Elle s’applique à tous les DM, indépendamment de leur classe ou de leur état de stérilité. Elle permet de détecter, d’analyser et de prévenir les incidents liés à l’utilisation des dispositifs médicaux, tels que les dysfonctionnements ou altérations de leurs performances, les erreurs d’utilisation, le défaut d’informations fournies par le fabricant, susceptible d’affecter la sécurité des patients, ou encore les effets indésirables. La matériovigilance s’inscrit dans un processus continu de signalement, d’analyse et de mise en œuvre de mesures correctives adaptées, pouvant aller jusqu’au retrait du marché, lorsque la situation l’exige.

Ce système repose sur un circuit de signalement associant l’ensemble des acteurs du parcours de soins et de la chaîne industrielle, ainsi que les patients. 

Les professionnels de santé, notamment les pharmaciens exerçant en établissement de santé, contribuent au signalement et à la qualité des informations transmises, tandis que les fabricants sont responsables de l’analyse des incidents et de la mise en œuvre des actions correctives. Bien que cela soit moins fréquent, les pharmaciens d’officine sont aussi concernés.

En savoir plus :

• Guide « Gestion des signalements de matériovigilance, réactovigilance et des avis de sécurité en établissements de santé », ANSM

Signalement des incidents : quelles obligations ?

Les pharmaciens ayant connaissance d’un incident grave ont l’obligation, comme tout professionnel de santé, de le déclarer à l’ANSM (ou auprès de leur correspondant local de matériovigilance lorsqu’ils exercent en établissement de santé). Ils peuvent déclarer, en outre, tous les autres incidents dont ils ont connaissance, suspectés d’être dus à un dispositif, auprès du fabricant afin que celui-ci puisse exercer ses activités de surveillance après commercialisation.

Un incident est qualifié de grave lorsqu’il a entraîné directement ou indirectement, ou est susceptible d’avoir entraîné ou d’entraîner :

• la mort d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une grave dégradation, temporaire ou permanente, de l’état de santé d’un patient, d’un utilisateur ou de toute autre personne ;
• une menace grave pour la santé publique.

La qualité des informations déclaratives est un facteur déterminant pour l’analyse technique des incidents. L’identification précise du dispositif concerné – référence produit, numéro de lot ou numéro de série –, la conservation du DM en lui-même, la description des circonstances de survenue de l’incident, les conséquences cliniques observées, sont autant d’informations nécessaires qui contribuent à la réalisation d’une expertise appropriée et à la mise en place de mesures correctives.

Toute personne peut également effectuer un signalement direct de matériovigilance, sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables seul ou avec l’aide d’un professionnel de santé, comme le pharmacien.

Outils d’information et d’alerte

Les fabricants et distributeurs ont une obligation d’informer leurs clients en cas de mesure de sécurité, rappel ou retrait de lots de DM. Ces alertes doivent être mises en œuvre sans délai par les distributeurs, établissements de santé, pharmaciens. Une base d’alerte nationale, placée sous l’autorité de l’ANSM, recense les dispositifs médicaux rappelés, les signalements de matériovigilance ainsi que les recommandations de sécurité associées. Le site de la DGCCRF, Rappel Conso, héberge quant à lui les rappels/retraits de DM dits « grand public » (exemple : béquille). Le système du DP-Rappels, applicable pour le médicament, ne permet pas de diffuser des rappels/retraits de DM. 

Il est recommandé au pharmacien de s’abonner aux alertes de l’ANSM et de la DGCCRF pour recevoir les mesures de sécurité mises en place pour les DM.

À cet égard, l’utilisation de standards d’identification lisibles automatiquement, tels que les codes barres ou les identifiants bidimensionnels de type Datamatrix, et plus largement la traçabilité assurée par l’IUD, permet la reconnaissance rapide des produits concernés par une alerte et facilite la mise en œuvre des retraits ciblés, renforçant ainsi l’efficacité de l’ensemble du dispositif de vigilance.

Le pharmacien comme vigie

En résumé, la contribution du pharmacien à la sécurité des dispositifs médicaux s’inscrit dans une approche globale de gestion des risques sanitaires. À chaque étape du circuit, il intervient à un niveau spécifique, prenant part à la sécurisation des produits, à leur bon usage et à la détection des incidents.

En amont, il participe à la sécurisation de la chaîne logistique grâce au contrôle de la conformité des produits distribués, au respect des conditions de conservation lors du stockage et du transport, ainsi que grâce à des approvisionnements appropriés. Il peut également contribuer, notamment en industrie, à la surveillance post-commercialisation et à l’évaluation du rapport bénéfice-risque des dispositifs, même si sa présence dépend de l’organisation des entreprises, le secteur ne relevant pas d’un monopole pharmaceutique.

Au moment de la délivrance et de l’utilisation, le pharmacien joue un rôle dans le contrôle de la conformité des produits (en qualité de distributeur au sens du règlement UE 2017/745), l’accompagnement des patients, la diffusion des informations lors des rappels ainsi que la déclaration des incidents d’usage. Il participe aussi, pour certains dispositifs, à la traçabilité en assurant l’enregistrement et la transmission des informations nécessaires à leur suivi.

Les pharmaciens hospitaliers jouent un rôle central dans la sécurité des DM au sein des établissements de santé. Ils assurent la traçabilité des DMI ainsi que la stérilisation des DM réutilisables. Ils contribuent également, en collaboration avec les autres acteurs techniques de l’établissement – ingénieurs biomédicaux, services d’achat, directions des systèmes d’information pour les dispositifs intégrant une composante logicielle –, à la réception et l’analyse des signalements d’incidents issus des services de soins. Les pharmaciens hospitaliers spécialisés en matériovigilance prennent en charge la gestion et diffusion des alertes sanitaires, qu’elles soient ascendantes ou descendantes.

Plus largement, l’ensemble des pharmaciens, qu’ils exercent en officine, en pharmacie à usage intérieur ou dans la distribution, sont des acteurs à part entière de la matériovigilance et du dispositif de signalement, en tant que professionnels de santé de proximité en mesure d’identifier, de recueillir et de transmettre tout incident lié à l’utilisation d’un DM.

UNE NÉCESSAIRE TRANSITION ÉCOLOGIQUE

La transition écologique liée aux DM est un enjeu de santé publique. Selon The Shift Project, les DM génèrent environ 7,4 millions de tonnes équivalent CO₂ par an, soit 20 % des émissions du secteur. L’augmentation des volumes, le plastique et le suremballage accentuent le gaspillage, notamment à l’hôpital et à l’officine où des boîtes surdimensionnées restent partiellement utilisées.

Concilier développement durable et sécurité

Le cadre réglementaire évolue : par exemple, le décret du 19 mars 2025 encadre la remise en bon état d’usage de certains DM, et l’arrêté du 13 mars 2025 limite la délivrance des articles pour pansements par le pharmacien à sept jours, pour éviter surstocks et pertes.

Par ailleurs, une expérimentation nationale, issue de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) 2024, instaure (appel à candidatures lancé en février 2026) le retraitement de certains DM à usage unique (par exemple, en cardiologie interventionnelle) dans un cadre sécurisé. Cette démarche, déjà pratiquée en Allemagne, concilie sécurité et réduction de l’empreinte environnementale et s’inscrit dans le RDM, permettant le retraitement par opérateurs certifiés.

Mieux choisir les DM en établissement de santé

Les DM peuvent être à usage unique, ou réutilisables et restérilisables. Le choix entre ces deux options doit notamment prendre en compte leur impact environnemental et les conditions de leur utilisation. L’évaluation du besoin est cruciale : volumes adaptés, instruments utilisés, alternatives réutilisables. L’analyse de cycle de vie guide les décisions, complétée par l’optimisation des emballages, le tri et le recyclage. Des initiatives émergent, comme le Green Bloc pour des blocs opératoires sobres ou la labellisation de maternités. De plus, les achats publics intègrent désormais des critères environnementaux via le Schéma de promotion des achats publics socialement et écologiquement responsables (Spaser) et l’index DM durable (impact climatique, ressources, recyclabilité, dimensions sociales), se dirigeant progressivement vers des alternatives plus vertueuses.

(1) Panorama de la DREES – Les dépenses de santé 2024.

(2) Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

(3) Règlement (UE) 2020/561.

(4) Règlement (UE) 2022/112.

(5) Règlement (UE) 2023/607.

(6) European Database on Medical Devices.

(7) Hors DM de classe I mis sur le marché à l’état stérile, ayant une fonction de mesurage ou les instruments chirurgicaux réutilisables.

(8) Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.