Bonnes pratiques de fabrication : ajout d’une annexe relative à l’importation de médicaments
L’ANSM informe les professionnels de santé de l'ajout au guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF) d’une annexe relative à l’importation de médicaments fabriqués en dehors de l’Union européenne (UE) ou de l’Espace économique européen (EEE).
L’annexe 21 résume les exigences en matière de BPF applicables au titulaire d’une autorisation d’importation et/ou de fabrication lors de l’importation de médicaments (humains ou expérimentaux) fabriqués en dehors de l’UE/EEE.
Les indications figurant dans les principaux chapitres et autres annexes du Guide des bonnes pratiques de fabrication des médicaments s’appliquent également, le cas échéant, aux autres activités BPF réalisées et doivent être consultées pour obtenir des indications supplémentaires.
Les médicaments qui sont introduits dans l’UE/EEE en vue uniquement de leur exportation et qui ne sont pas transformés sous quelque forme que ce soit ni libérés pour le marché de l’UE/EEE ne sont pas couverts par l’annexe 21.