Conditions de déclaration des préparations hospitalières

Les préparations hospitalières sont des spécialités pharmaceutiques préparées à l’avance et en séries pour un ou plusieurs patients. Elles sont :

• fabriquées sous la responsabilité d’un pharmacien par une pharmacie à usage intérieur (PUI) d’un établissement de santé, par l’établissement pharmaceutique d’un établissement de santé ou par un établissement pharmaceutique autorisé à fabriquer des médicaments dans le cadre de la sous-traitance ;
• dispensées sur prescription médicale en raison de l’absence de spécialité pharmaceutique adaptée ou disponible, y compris du fait de l'absence de commercialisation effective, disposant d’une autorisation de mise sur le marché (AMM), d’accès précoce (AAP), d’accès compassionnel (AAC) ou d’importation parallèle ou dans le cadre d'une rupture de stock d'un médicament.

Déclaration obligatoire des nouvelles préparations

Tout pharmacien gérant une PUI ou responsable d’un établissement pharmaceutique, réalisant des préparations hospitalières pour son propre compte ou pour le compte d'autres PUI, doit déclarer à l’ANSM, dans le mois suivant sa réalisation, toute préparation nouvelle (substance active, association ou forme pharmaceutique).

Réalisée via la plateforme PrHosper, la déclaration permet à l'ANSM de contrôler que la fabrication est conforme et justifiée, c’est-à-dire qu’elle pallie l’absence d’un médicament adapté. Ces informations peuvent notamment permettre à l'ANSM d'inciter l’industrie pharmaceutique à adapter un médicament enregistré à un profil de patient

Le nombre total de préparations hospitalières réalisées entre le 1er janvier et le 31 décembre doit désormais être déclaré avant le 31 janvier de l’année suivante. La télédéclaration doit inclure notamment :

• l'identification du déclarant ;
• la dénomination de la préparation, la forme pharmaceutique, la voie d’administration, le code ATC ;
• la justification de l’utilisation et la population ciblée ;
• la composition quantitative et qualitative (substances actives/ excipients) et le conditionnement primaire.

Préparations réalisées antérieurement

Les pharmaciens disposent par ailleurs d’un délai de six mois à compter de la publication de l’arrêté (jusqu’à fin février 2026) pour déclarer l’ensemble des préparations réalisées antérieurement. Un délai identique est prévu pour les préparations réalisées en sous-traitance.

L’ANSM pourra demander des informations supplémentaires jugées nécessaires concernant les préparations déjà déclarées.

En savoir plus :

• Arrêté du 7 août 2025 définissant les conditions de déclaration des préparations hospitalières prévues à l'article L. 5121-1 (2°) du code de la santé publique
• Déclarer une préparation hospitalière (ANSM)
• PrHosper (plateforme de télédéclaration des préparations hospitalières)