Déclarer un changement affectant un établissement pharmaceutique
L'ANSM informe que les données relatives à la dénomination et à l'adresse des établissements pharmaceutiques utilisées pour établir les autorisations d'ouverture et les certificats de conformité aux bonnes pratiques doivent être préalablement disponibles dans le système SPOR/OMS SPOR Web UI (europa.eu).
En l’absence de ces données d'identification, aucun document ne peut être généré dans EudraGMDP.
Il est donc essentiel pour chaque opérateur, préalablement à sa déclaration de modification administrative dans DS, de procéder aux démarches nécessaires dans SPOR/OMS pour que les nouvelles dénomination et/ou adresse, conformes à celles figurant au registre du commerce et des sociétés, y figurent.
Dans le cadre de la mission de surveillance du marché des médicaments de l'ANSM, l'agence veille à la mise à jour des informations concernant les établissements pharmaceutiques titulaires d’une autorisation d’ouverture.
Plusieurs situations nécessitent une déclaration à l'ANSM, en particulier dans les cas suivants :
- Modifications administratives, ouverture effective d’un établissement, cessation d’activité à venir et effective.
- Nomination d’un nouveau pharmacien responsable : la déclaration doit être réalisée dans le mois qui suit la nomination d’un nouveau pharmacien responsable (article R. 5124-10-1) ;
- Déclaration annuelle de l'état de l'établissement : les pharmaciens responsables doivent adresser un état annuel de chaque établissement pharmaceutique au plus tard le 31 mars pour l’année civile écoulée (article R.5124-46 du Code de santé publique) ;
Toute autre modification substantielle de l’autorisation d’ouverture d’un établissement pharmaceutique doit faire l’objet d'une demande d’autorisation préalable.
En savoir plus sur les demandes d'ouverture d'établissement
Liens utiles :
Déclarations :
- Modification administrative : Démarches Simplifiées
- Nomination d’un pharmacien responsable : le portail de télé-enregistrements des nominations de pharmaciens responsables
- Etat annuel : portail de télé-enregistrements des états annuels
Avis et rappels aux pharmaciens responsables
Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques.
A la suite de la mise en évidence de non-conformités relatives au contrôle effectif des opérations pharmaceutiques dans la distribution en gros, l'ANSM publie un avis aux pharmaciens responsables des entreprises concernées après une réflexion menée avec le Conseil National de l’Ordre des Pharmaciens.
Télécharger l'Avis aux pharmaciens responsables (26/09/2017)
Modalités de stockage dans local (annexe) de stockage.
L'ANSM rappelle les modalités de stockage des établissements pharmaceutiques.
Télécharger la Doctrine (01/10/2019)
Documents téléchargeables
- En savoir plus sur OMS (Organisations Management System) (13/04/2023)
- Contrôle effectif des opérations pharmaceutiques - Avis aux pharmaciens responsables des établissements pharmaceutiques distributeurs en gros (26/09/2017)
- Doctrine présence et permanence pharmaceutique - Fabricants, importateurs, exploitants (13/09/2022)
- Principles of pharmaceutical presence and duty rosters (16/09/2022)
- Local (annexe) de stockage des établissements pharmaceutiques fabricants et dépositaires - Doctrine (01/10/2019)
À savoirEudraGMDP est la base de données de l'Union européenne mentionnée à l'article 111(6) de la Directive 2001/83/CE. Elle contient notamment les informations suivantes :
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Source : actualité publiée le 13-04-2023 sur le site de l'ANSM