Dépistage cutané en officine : l’Ordre alerte
L’Ordre national des pharmaciens a récemment été alerté par l’association France Asso cancer & peau sur l’utilisation, dans près de 500 officines en France, d’un dispositif médical de dépistage cutané reposant sur un dermatoscope couplé à une application d’intelligence artificielle et à un service de téléexpertise dermatologique.
Selon les signalements reçus, certains patients auraient été faussement rassurés par les résultats délivrés par ce dispositif, entraînant des retards de diagnostic et de prise en charge de cancers cutanés. Cette situation soulève une préoccupation majeure de santé publique.
La Société Française de Dermatologie (SFD) a alerté en juillet 2025 sur de mauvaises pratiques dans l'utilisation de l'intelligence artificielle pour le dépistage. Elle demande un encadrement immédiat pour assurer la sécurité des patients.
En conséquence
L’Ordre a saisi le 22 août 2025 les services du ministère chargé de la santé (Direction générale de la santé et Direction générale de l’offre de soins) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) afin que des investigations et une analyse soient menées, notamment s’agissant de la conformité réglementaire de ce dispositif.
L’Ordre appelle à une vigilance renforcée et à un encadrement strict du recours à l’intelligence artificielle en dermatologie.
En parallèle, et de manière plus générale, la Haute Autorité de santé a publié en juillet 2025 une note de cadrage en vue de recommandations relatives à la structuration d’une démarche d’évaluation des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel. Ces travaux ont pour objet, notamment, d’accompagner les professionnels de santé dans la sélection de DMN à usage professionnel utiles, pertinents et dont l’intérêt a été documenté.
En pratique à l’officine
L’Ordre attire l’attention des pharmaciens d’officine sur les points suivants :
- les conditions de réalisation du dépistage (restitution des résultats…) doivent entrer dans le champ des missions des pharmaciens (téléconsultation, télésanté…) et les modalités de mise en œuvre (consentement du patient, restitution des résultats, traçabilité des actes réalisés…) doivent respecter les référentiels en vigueur ;
- en cas d’utilisation d’un dispositif médical, celui-ci doit être conforme au règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Tout dispositif, y compris les logiciels, revendiquant une finalité médicale doit obligatoirement disposer d’un marquage CE. À défaut, son utilisation et sa promotion sont illégales.
La mise en place de campagne de dépistage non conforme ainsi que toute utilisation d’un DM non certifié engagent la responsabilité du pharmacien.
L’Ordre réaffirme sa détermination à garantir la sécurité des patients et la qualité des soins et à accompagner les professionnels dans l’intégration responsable des innovations en santé.
En savoir plus :
- France Asso cancer & peau
- La Société Française de Dermatologie alerte sur les dérives de l’IA dans le dépistage des cancers cutanés : un encadrement s’impose d’urgence (communiqué de presse, 17/07/2025)
- Recommandations relatives à la structuration d’une démarche d’évaluation des dispositifs médicaux numériques à usage professionnel (note de cadrage de la HAS, 23/07/2025)
- Règlement européen 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux
- Guide pratique de l’activité officinale