Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro : adaptation du droit français au règlement européen

Le fait

• L’ordonnance n° 2022-1086 du 29 juillet 2022  a pour objet de mettre en cohérence les dispositions législatives actuelles relatives aux DMDIV avec le règlement UE 2017/746.  Des mesures de coordination, d’abrogation et de simplification sont prévues.

Pour rappel, le règlement UE/2017/746 vise à renforcer et harmoniser les règles relatives aux DMDIV au sein de l’Union européenne (UE) dans le but d’améliorer leur sécurité et leur efficacité. Il est applicable depuis le 26 mai, mettant en place une série de dispositions transitoires dont la mise en œuvre se déroulera jusqu’en mai 2028 pour certains DMDIV (règlement UE 2022/112). 

Ce qu’il faut retenir de cette ordonnance

• Elle concerne les DMDIV et leurs accessoires  avec modification de leur définition.
• L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)  est désignée comme autorité compétente  en charge de la mise sur le marché des DMDIV, de l’attribution d’un numéro d’enregistrement unique, des activités de vigilance, du contrôle de la surveillance après commercialisation, et comme autorité responsable  des organismes notifiés.
• La Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF)   est également l’autorité compétente  pour le contrôle de la surveillance après commercialisation et la surveillance du marché des DMDIV utilisés directement par les consommateurs.
• Les études de performances cliniques, destinées à établir ou confirmer les performances analytiques ou cliniques d’un dispositif, sont encadrées par des dispositions particulières ; des sanctions pénales et financières  sont prévues en cas d’infraction du promoteur responsable d’une étude.
• L’ordonnance s’applique dans les territoires de Wallis-et-Futuna, Nouvelle-Calédonie et Polynésie française.
• Les dispositions de l’ordonnance viennent en miroir de celles modifiées pour les dispositifs médicaux (DM) (ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022).

La portée pour les pharmaciens

• L’objectif de cette ordonnance vise à garantir le bon fonctionnement du marché intérieur des DMDIV sur la base d’un niveau élevé de protection de la santé des patients et des utilisateurs.
• La vente au détail et toute dispensation des accessoires de DMDIV destinés à être utilisés par le public font partie du monopole pharmaceutique.
• Les missions des pharmacies à usage intérieur (PUI) sont élargies  à la délivrance des DMDIV dans le cadre de certaines études de performance ; le pharmacien gérant doit être informé par le promoteur de ces études.
• Des sanctions pénales et financières sont prévues pour les fabricants de DMDIV  en cas de manquement à leurs obligations, notamment en cas de non-respect de la réglementation européenne, de non-signalement d’incidents, d’absence d’enregistrement.
• Un nouvel échéancier  est fourni pour la mise en application fixée par le règlement UE 2022/112  précisant notamment l’échelonnement des délais pour les DMDIV à risque.

Pour en savoir plus

• Rapport au président de la République  résumant l’ordonnance n° 2022-1086.
• Sur le calendrier du nouveau cadre réglementaire des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
• Sur la réglementation des DM et DMDIV « Nouvelles responsabilités concernant les DM et DMDIV : tous concernés ! » (Tous Pharmaciens La revue n° 10, dossier, pages 16 à 21).
• Sur la réglementation des DM et l’adaptation du droit français au règlement européen : ordre.pharmacien.fr > Communications > Les actualités > Dispositifs médicaux : adaptation du droit français au règlement européen.