Expérimentation du retraitement des dispositifs médicaux à usage unique
Un décret du 4 septembre 2025 encadre la mise en place d’une expérimentation nationale de retraitement de certains dispositifs médicaux à usage unique (DMUU) dans les établissements de santé, pour une durée de deux ans à compter du 1er janvier 2026. L’Ordre national des pharmaciens avait été consulté par l’Inspection Générale des Affaires Sociales et le ministère de la Santé lors de l’élaboration de ce dispositif expérimental.
Objectif
Cette expérimentation, issue de l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2024, doit permettre d'évaluer :
- les impacts économiques et écologiques du retraitement ;
- les bénéfices et risques associés ;
- l’efficacité de la traçabilité ;
- le degré d’adhésion des patients et des professionnels de santé ;
- l'impact sur l’organisation des soins et la charge de travail.
Modalités de mise en œuvre
Les établissements de santé volontaires pour mettre en place le retraitement, ainsi que les entreprises de retraitement devront candidater auprès du ministère de la Santé.
Seuls certains dispositifs médicaux pourront être concernés par ce procédé dispositifs d'électrophysiologie et de cartographie cardiaque, dispositifs d'ablation cardiaque et dispositifs d'angiographie et d'hémodynamique.
Deux modalités différentes de retraitement pourront être envisagées : soit un circuit dit « ouvert » (DM retraité par un fabricant externe, avec re-certification CE), soit un circuit dit « fermé » (DM retraité par une entreprise sous-traitante externe et restitué au même établissement). Dans le cas d'un circuit fermé, un contrat devra être conclu entre l'établissement de santé et l'entreprise de retraitement.
L'établissement de santé évaluera si la catégorie de DMUU est éligible au retraitement, à partir des catalogues et recommandations fournies par le fabricant ou l'entreprise de retraitement externe.
Chaque DMUU retraité devra faire l’objet d’une traçabilité spécifique par les établissements de santé dans un système eCRF (electronic case report form).
L'activité de préparation des dispositifs médicaux stériles étant de la responsabilité des PUI, les pharmaciens hospitaliers seront concernés par la mise en œuvre de cette expérimentation au sein de leur établissement.
Une information écrite claire et préalable sera obligatoire quant à l’utilisation possible de DMUU retraités, auprès du patient qui pourra consentir ou refuser le recours à un tel DMn.
Suivi et évaluation
Deux comités seront mis en place pour suivre cette expérimentation :
- un comité de pilotage qui veillera au bon déroulé de celle-ci ;
- un comité d’évaluation qui analysera les données recueillies par les établissements et dont les résultats orienteront une éventuelle pérennisation ou extension de la pratique.
Cinq arrêtés sont encore en attente de publication pour permettre l'application complète de ce dispositif.